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品質マニュアルを理解する:製品の清浄性

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

ISO13485 品質マニュアルを理解する 製品の清浄性 7.5.2

要求事項

組織は、次のいずれかに該当する場合、
製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を文書化する。

a) 製品が、滅菌又はその使用に先立ち~~略
b) 製品が、非滅菌で供給され~~略
c) 製品は滅菌又は使用に先立ち清浄できないが~~略
d) 製品は滅菌されずに使用されるが~~略
e) 製造工程内で製品から副資材が除去~~略

~~略

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

製造する医療機器が、次のケースに当てはまる場合は、
洗浄や汚染防止のための管理基準を決めて、
文書で定めて下さい。

a)  製造工程で、洗浄を行う製品(滅菌前、使用時、出荷前などに洗浄する)
b)  顧客が洗浄して使用する製品(滅菌前に洗浄、または使用時に洗浄するもの)
c)  清浄さを保つ必要がある製品(滅菌前や使用時に洗浄ができないもの)
d)  清浄さを保つ必要がある製品(滅菌をしない製品)
e)  製品に残ってはいけない薬剤(エチレンオキサイド、オイル、離型剤など)を使っている時

洗浄を行う医療機器(上のa)b))では、
洗浄前の工程には、作業者や室内の衛生管理(6.4.1)を義務づけません。

目的

この項は、製品の清浄性はほとんど重要な要求事項であることを示しています。

さらに、この項は、これらの清浄性要求事項をどのように確立すべきかを示しています。

何をするべきか

組織は、製品の清浄性要求事項(6.3及び6.4で示される指針を参照)を決めることを求められています。

これらの要求事項を支援するために、
組織は、その製品の判定基準とともに、
その製品に伴う以下の事項に関する文書を確立して下さい。

  • 特有のインフラストラクチャ
  • 作業環境
  • 要求される検証
  • バリデーション
  • 監視
  • 測定
  • 検査及び試験の実施
  • 取扱い
  • 保管
  • 配送
  • トレーサビリティ活動を含む資源を提供するプロセス

プロセス物質、製造物質又は補助的物質とも呼ばれるがこれらは、
例えば清浄化のため成形時の離脱補助、
潤滑剤等その他の医療機器に含まれることを意図しない物質です。

プロセス物質は適切に識別し、混同を避け、
処理エラーを避けるようにして下さい。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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