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品質マニュアルを理解する:減菌医療機器に対する特別要求事項

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見えない細菌
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

ISO13485 品質マニュアルを理解する:減菌医療機器に対する特別要求事項 7.5.5

要求事項

組織は、各滅菌バッチに対して使用された~~略。
(4.2.5 参照)

滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチ~~略。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.5.5 製造工程の管理(滅菌医療機器の特別ルール)

滅菌医療機器については、
滅菌条件を測定・監視した記録【プロセスパラメータの記録】を残す必要があります。

この測定・監視の記録は、滅菌のバッチ単位で行うこと。

また、どの製品を、どのバッチで滅菌したかが分かるように記録して下さい。

記録は、4.2.5に従って管理する必要があります。

目的

この項は、滅菌プロセスの記録に関する要求事項を示しています。

何をするべきか

維持すべき通常医療機器に適用する滅菌プロセスのプロセス変数及び記録は、
関連する滅菌プロセスのバリデーション及び日常管理に関する国際規格で明らかにされています。
滅菌に閲する追加的情報は、

  • ISO11135
  • I SO 11137
  • I SO 13408
  • ISO 14160
  • ISO 14937
  • I SO 17665
  • I SO 20857
  • ISO 25424

にあります。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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