ISO13485 品質マニュアルを理解する 滅菌及び無菌パックの製造のバリデーション 7．5．7
要求事項
組織は,滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対して
手順(4.2.4参照)を文書化する。
～～略～～
バリデーションの結果及び結論並びに必要な処置の記録は、
維持する(４．２．４ ＆ ４．２．５参照)。
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
7.5.6 製造工程のバリデーション
滅菌の工程と、滅菌製品のための無菌パックの工程は、
必ず、バリデーション（後から簡単にチェックできないので、
製造方法に問題がないことを確認する）が必要です。
また、バリデーションの方法を決め､文書化する必要があります。
滅菌の工程と無菌パックの工程は、
最初に製造する前に、バリデーションが終了し、
確認されていなければなりません。
また、製造条件や製品の変更を行う際にも、
その前にバリデーションをやり直す必要があります。
バリデーションとして行った試験の結果、
及びバリデーションの結論を記録として残すこと。
また、その結論を受けて対策を行った場合は、
その結果の記録も残して下さい。
（4.2.5に従って管理すること）
＜補足説明＞
ISO 11607-1、ISO11607-2
（ JIS T 0841-1、 JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器の包装 第1部、第2部）
が参考になります。
目的
滅菌及びこれに伴う無菌バリアシステムについて、
この節で取り上げられ、
これらのプロセスのバリデーションへの要求事項が強調されています。
何をするべきか
無菌的処理プロセスを含む滅菌プロセスは、
医療機器の検査及び試験で検証できないプロセスです。
そのため、これらのプロセスは、
文書化した手順に従って、生産に先立ちパリデートし、
厳密に管理し監視する必要があります。
医療機器の滅菌プロセス及び無菌操作プロセスの開発、
バリデーション及び日常管理に関する国際規格は容易に入手できます。
滅菌及び無菌操作プロセスのバリデーションに関する追加的情報は、
ISO11135
ISO 11137
ISO 13408
ISO 14160
ISO 14937
ISO 17665
ISO20857及びISO25424で入手できます。
滅菌プロセスを適切にパリデートし、
正確に管理することだけが医療機器が滅菌されていることを保証する要素だけでないことを理解することが重要です。
入荷する原料及びその保管並びに医療機器を製造し、
組立てし包装する環境管理に注意を払うことも重要です。
適用できるなら、これらの追加的な管理も文書化した手順で記述して下さい。
存在する国際規格によってパリデートされ管理された滅菌プロセスは、
BSE及びクロイツェルヤコブ病のようなスポンジ脳症を引き起こす物質の不活化には効果がないとみなされていることに注意を払って下さい。
これらの物質で汚染された可能性のある物質の処理についての推奨事項は、
幾つかの国又は地域で作成されています
（追加的情報はISO22442シリーズを参照）。
無菌バリアシステム、保護的包装及び付随する包装プロセスは滅菌製品の無菌性を使用l寺点まで維持するために非常に重要です。
包装プロセスはパリデートし管埋する必要があります。
追加的情報は、
ISO11607-1
IISO 11607-2及びISO/TS 16775で提供されている。
無菌バリアシステムのプロセスバリデーションは、
確立した仕様に合致した無菌バリアシステムを一員して製造するプロセスの再現性、
管理及び能力を立証します。
プロセスバリデーションだけが使用時点まで無菌性を維持していることを保証するための重要な活動ではありません。
使用期限を通して安定性要求事項に合致し、
規定した輸送，配送及び取扱い中のハザードを通して無菌バリアの完全性が維持されていることを立証することが
無菌バリアシステムのバリデーションで同様に重要です。
プロセスバリデーション中に発生する全ての失敗又は逸脱は調査し原因を分析して下さい。
決定した根本原因は、
結論及び修正又は是正処置とともに、文書化してください。
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