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ISO13485 品質マニュアルを理解する 識別

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IoTを使った識別
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 品質マニュアルを理解する 識別  7.5.8

要求事項

組織は、製品を識別するための手順を文芸書化し、製品実現の全過稜において製品を適切な手段で識別する。
組織は、製品実現の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して製品の状態を識別する。

~~中略~~

組織は、組織に返却された医療機器を明確にし、適合製品から識別することを確実にするための手順を文書化する。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.5.8

ひと言で識別と言っても、
製品の識別だけではありません。

識別には、以下の異なる識別があります。

製品の種類を識別する
会社は、取り違えるおそれがある製品について、
適当な方法(一般的には表示)で、見分けが つくようにしてください。

これは、製造、保管、輸送を通じて識別できなければなりません。

原料、資材、 部品や中間製品についても行って下さい。

そして、これらの識別を行う方法を決め、文書で定めて下さい。

製品の検査結果を見分ける
会社は、合格品以外の製品が誤って使用、出荷、設置することを防ぐために、
検査合格品、 不合格品、未検査品などの見分けがつくようにして下さい。

これは、製造から納品・アフターサービスまで全ての工程について行い、
原料、資材、部品や中間製品についても行ってください。

機器固有識別子
法令で定められている場合には、
機器固有識別子(UDI)を表示する仕組みを作り、文書で定める必要があります。
(FDAが定めている製品ごとに定められた記号と番号を表示する規則)

返却品を区別する
会社は、一旦ラインからはずした製品や、市場から返却された製品が、
通常の製品に混ざらないように、区別して取扱うことを求められます。

区別するための方法を決め、文書化して下さい。

目的

この節では、製品識別についての要求事項を決めています。

これには、製品識別及び製造中の製品の状態についての文書化した手順についての要求事項を含みます。

これはまた、適用できる規制要求事項による機器固有識別(UDI)について、
QMSに含むことについての追加要求事項も加えられました。

何をするべきか

原料、部品及び医療機器のような製品の識別は
次のような幾つかの理由から重要です。

製造を通して物質の管理
製品の材料・原料、状態及び安全要求事項
トレーサビリティ
品質問題発生時の失敗分析

製品の識別は、製品又はその箱へのマーク付け、
タグ付け又は物理的場所によって可能です。

例えば、見た目には同じ部品でも、
機能的性質が異なるような場合、違う色を付けることができます。

バルクや連続的なプロセスからの製品については、
パッチ又は上手く定義したロット及び付随する文書で識別できる。

医療機器については、パッチ/ ロット/製品番号又は電子的方法で識別が通常行われています。

原料及び部品は識別し、医療機器のパッチ/ロット又は製品番号に関連付けるける必要があります。

しかし、次のような要素に依存することがあります。

  • 使った原料
  • 医療機器のタイプ
  • 医療機器又はそれに使った部品、原料の失敗の影響
  • 規定要求事項
  • 必要な場合、 トレーサビリテイ
  • 設計・開発へのインプット
  • 規制要求事項
  • ソフトウエアコンフイギュレーションマネジメント
  • 医療機器又は部品の製品識別に用いるマークのための物質は医療機擦の安全性又は性能に思影響を与えないようにして下さい。

ソフトウェアが医療機器の場合、
トレーサビリテイは、パージョン、
タイムスタンプ及びコード上のコメントによるコンフイギュレーションマネジメントを用いた電子的な方法によって達成することができます。

状態識別は次の表示を含むことができます。

製品のライフサイクル上での“検査待ち”のような状態
コールセンターサービスで、メッセージを受けている状態は“メッセージ受領中
メッセージを顧客に送っているときは、状態は.メッセージ発信”と変化します

適合性に関連した製品の状態は次のようになります

  • 要求事項に合致し合格
  • 不適合品だが、特採により合格
  • 次のプロセス待ち(例:滅菌待ち)
  • 更なる分析あるいは、決定待ちで保留
  • 不合格として拒否

QMSへのUDIの導入は、適用できる規制要求事項で求められるUDIの利用に役立ちます。

UDIシステムは使用の際に、医療機器を即座にかつ決定的に識別することを可能にすることによって、
医療機器の識別を改善することを目指しています。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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