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ISO13485 顧客の所有物 7.5.10

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所有物の整理
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 顧客の所有物 7.5.10

要求事項

7.5.10 顧客の所有物

組織は,顧客の所有物が組織の管理下又は組織がそれを使用している間、
使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検証、保護及び防護を実施する。

~~略~~

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.5.10 顧客から預かったモノ

顧客からの預かり品を、注意して管理して下さい。
(材料、部品、試験サンプル、用具、検査器具、 設備、書類、図面など。機密情報や個人情報もこれに該当します)

誤って使用しないように表示してください。

受入や使用時に検査や点検をしてください。

当然ですが、紛失、 損傷しないように保管してください。
(私は、コンサル先であまり使用しない特殊な検査器具が錆びて使えなくなっているのを見たことがあります)

【記録】
顧客からの預かり品を紛失・損傷させたり、不良に気がついいた時は、
(あるいは機密情報を漏洩させた場合には)、顧客に報告して下さい。

その際には、記録を残す必要があります。

何を無くしたり、損傷したのかを記録し、
どう対処したのかも書いて下さい。

(4.2.5に従って管理すること)。

目的

この節は、組織下にある顧客所有物に関する要求事項について記載しています。

何をするべきか

組織は、顧客所有物をどのように管理するか、
そして、製造又はサービス提供の連続性を確実なものにするために、
特定の偶発な処理が必要となったときのことを考慮し、文書化する必要があります。

組織は、組織の管理下にある顧客所有物及び顧客の他の財産に関連する責任を明確にし、
顧客所有物を保護しなければなりません。

このような顧客所有物は次が含れます。

  • 測定のために提供された測定装置
  • 製品に含めるために供給された原料又は部品(包装材料を含む)
  • 修理、メンテナンス、アップグレードのために渡された製品
  • 更なる処理(滅菌や試験のような)のために渡された製品
  • 組織の製品とインタフェースして動作し、かつ,組織の製品と同時に提供される第三者の製品
  • 知的財産(仕様,設計図,所有権のある情報を含む)
  • 秘密健康情報は顧客所有物と考慮するべきです(4.2.5を指針として参照)

上記の他、
顧客又は供給者の知的財産又は個人情報で保護しなければならないものとしては、
以下があります。

  • 設計図、患者情報、パフォーマンス及び販売結果を含む知的データを保管する特定の場所又はファイル
  • パスワードによるコンピュータファイルの保護、及び多機能認証、データ暗号化、ファイアウオールなどの追加的セキュリテイ
  • 顧客又は供給者の仕様及びデータについて、プロジェクト終了後削除を求める方針
  • 情報への特定で認定した個人のみにアクセス制限

品質マニュアル

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