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ISO13485 8. 2 監視及び測定

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フィードパック
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 8. 2 監視及び測定

ISO13485 フィードバック 8.2,1

要求事項

組織は、品質マネジメントシステムの有効性の測定の一つとして、
顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を収集し監視する。

この情報の入手及び利用の方法を文書化する。

組織は、フイードバックプロセスの手順を文書化する。

フイードバックプロセスには、製造後の活動とともに、製造からのデータ収集の規定を含める。

~~以下略。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

8.2 業務結果の分析
8.2.1 製品の市販後に入手する情報

顧客や市場から情報を集めて、「顧客の期待通りの製品を提供できているか」を調査してください。

その調査の方法と、分析の仕方を文書で明確にしてください。

これは、品質に関わる仕組みがうまく行っていることを確かめる方法の一つです。

会社は、発売後の製品について、情報を集めるためのルールを決めて、書で明確にしてください。

顧客、その他の社外(行政、業界、他社、学術情報など)からの情報を入手する必要があります。

医療機器では、常に新たな知見が発見されます。

1年前は正しかったことが、今も正しいとは言えません。

無知によって、製品購入者に被害を与えてはいけないのです。

また、製造工程のデータを分析して情報を得る必要もあります。

上記のようにして得た情報を、製造管理、開発、品質管理などに生かしてください。

また、必要に応じて、是正処置、予防処置などの改善を行う必要も有ります。

また、これらの情報を基にリスクマネジメントを行はなければなりません。
(ISO14971が定める、製造中及び製造後の情報の基づくリスクマネジメント)。

法律で、製造あるいは出荷後の安全情報(副作用、医療機器の機能、効能など)を集めることを義務付けていることが多のです。

この場合は、その情報収集の方法を、上記のルールに織り込むこんでください。
(GVP)

目的

この節は、会社が顧客の要求事項を満たしているどうかに関する情報の収集と監視における特定の要求事項を定めています。

この情報はデータ分析のためのソースです。(8.4参照)。

さらに、この節は製造中及び製造後の前動からのフィードパック情報を入手し使用するための手順を文書化するという新たな要求事項の概要を述べています。

ここには製品実現及び、改善のプロセスにおいて製品要求事項の監視及び維持のためにリスクマネジメン卜へのインプットとして、
フィードパック情報を使用するという要求事項も含んでいます。

何をするべきか

製造中及び製造後活動からのデータ収集は、これまでに予測できなかった危険状態を明らかにします。

ですから、とても重要です。

これを徹底することで、危害の重大さの推定又は発生を修正することが可能です。

会社は、医療機器のリスクマネジメントファイルをレビューし流通を維持するために必要に応じてファイルを更新するとよいでしょう。

このレビューは、収集したデータの重要性及び医療機総の全体的な利益・リスクの割合への影響に応じて、
臨時又は定期的に行うことができます。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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