製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
ISO13485 品質マニュアルを理解する 製造及びサービス提供に関するプロセスのパリデーション7．5．6 要求事項 製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、 それ以降の監視又は測定で検証することが不 …
2019年
品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項
ISO13485 品質マニュアルを理解する：減菌医療機器に対する特別要求事項 7．5．5 要求事項 組織は、各滅菌バッチに対して使用された～～略。 (4．2.5 参照) 滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチ …
品質マニュアルを理解する：附帯サービス活動
ISO13485 品質マニュアルを理解する 附帯サービス活動 7．5．4 要求事項 医療機器の附帯サービスが規定要求事項である場合組織は、 附帯サービス活動を実施し、 製品要求事項を満たしていることを検証す …
品質マニュアルを理解する：据付け活動
ISO13485 品質マニュアルを理解する 7．5．3 据付け活動 要求事項 適切な場合組織は、 医療機器の据付け及び据付けの検証の合否判定基準のための要求事項を文書化する。 ～～略～～ 組織又はその供給者 …
品質マニュアルを理解する：製品の清浄性
ISO13485 品質マニュアルを理解する 製品の清浄性 7．5．2 要求事項 組織は、次のいずれかに該当する場合、 製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を文書化する。 a) 製品が、滅菌又はその使用 …
品質マニュアルを理解する：製造及びサービス提供の管理
ISO13485 品質マニュアルを理解する 製造及びサービスの提供 7．5 ISO13485 品質マニュアルを理解する 製造及びサービス提供の管理 7．5．1 要求事項 製造及びサービス提供は,製品がその仕 …
医療機器参入の難しさと対策をシンプルにまとめる
医療機器参入の難しさと対策をシンプルにまとめる 医療機器業界は宝の山。 これは実は大げさな話ではないのですが、だからといって中々手が出しにくい背景には、 医療機器業界特有の参入障壁があることは周知の事実です。 これまでも …
外来患者を増やすには、患者は顧客の時代へ
外来患者を増やすには、患者は顧客の時代へ 人が生きている以上、 必ず病にかかります。 これまでの病院経営は、 この「必ず必要である」という前提を背景に、 よく言えば間口の広い、悪く言えば殿様商売の経営を繰り広げてきました …