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薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる

2019年11月改正薬機法が成立可決しました。

これによって2014年に、薬事法から薬機法へと名前が変更になって以来、
はじめての法改正を経たということになります。

これは、2014年時に薬機法が誕生した際に5年の猶予を経て回生するように決まっていました。

そのこともあってそ改正のポイントは大幅なものとなっています。

今回はそのポイントをざっくりとまとめてみました。

医薬品や医療機器関連の迅速化

まずは、医薬品や医療機器に関して、
その迅速化に関係する法律です。

「先駆け審査指定制度」と「条件付き早期承認制度」の法制化等

これはこれまで厚生労働省で行われていた「先駆け審査指定制度」と「条件付き早期承認制度」を法によってきちんと明文化するものです。

これにより医薬品や医療機器の審査が大幅に短縮することが期待されています。
(実現できれば素晴しいです)

先駆け審査指定制度

これは、日本で他国に先駆けて申請しようとする画期的新薬を承認審査で優遇する制度です。

これによりPMDAによって事前審査が行われ、
事実上前倒しで審査が行われ、12か月かかっていた審査が6か月にまで短縮することになっています。

これにより、審査時間の短縮だけではなく、
薬事における先進国へのけん制の効果も期待できます。

条件付き早期承認制度

これは、医療上必要性が高く、
検証的臨床試験の実施が困難、長期間を要するものに対して、
その承認を迅速化するためのものです。

具体的には、承認後の実際のデータから使用条件の腑と世や承認の取り消しをすることで、
事前の臨床データを多く求めないというものです。

これもまた、大幅なスピードアップに貢献するといっていいでしょう。

他にも審査のスピードアップが図られます

再生医療製品、希少疾病用医薬品など、様々な分野においても、
申請のスピードアップが明記されています。

この、医療機器及び医薬品の承認申請のスピードアップが、
今回の薬機法改正の目玉の一つであることは、このことからもよくわかりますね。

虚偽広告や誇大広告の取り締まり強化

ABRディオバインによる臨床データ改ざん事件。

これを受けて、今回の薬機法改正では、
誇大広告や虚偽広告に対して厳しい課徴金などの罰則を定めるシステムが明記されています。

課徴金の変化

特これまで罰金が定額であったのに比べ、
改正後は売り上げ4.5%とその内容が変化したこと。

これにより、虚偽広告や誇大広告で多大なる利益を上げた場合は、
その利益に応じた課徴金を支払わなくてはいけなくなります。

これは、課徴金が最高額で200万円と少なすぎるという意見を反映したものです。

これまでは、虚偽や誇大広告で得た利益に対して罰金が少額であるため、
大きな利益を上げる虚偽、誇大広告ならばむしろやり得であったという状態がありました。

これにより、その部分での効果が期待できます。

薬事に関する製造販売業者や製造業者への法令順守体制の整備

今回の法改正で、製造販売業者及び製造業者に対して

『従業員に対して法令順守の指針を示す』
『法令順守の体制を整備する』
『法令順守に必要な能力と経験を持つ総括製造販売責任者・製造管理責任者などを選任する』
『総責・製造管理責任者の意見を尊重し、法令順守のための措置を講じる』

事が義務付けられ、薬事に関して責任を負う役員を法的に定めました。

薬害防止の第3者委員会の設置

本改正では医薬品等行政評価・監視委員会」という医薬品行政を監視する第三者委員会の設置が決まりました。

これは2008年、薬害肝炎の際の原告団と弁護団そして国との合意をもとに2010年に設置が提言された薬害防止の第3者委員会のけっかです。

つまり今回、ほぼ10年の際月を経て、
今回の改正でやっとその設置が決まりました。

第三者委員会は、医師、薬剤師、薬害被害者の方などで構成される10人以内の委員会で、
厚生労働省医薬・生活衛生局の中ではなく大臣官房に事務所を置きます。

日本の薬害問題にとって、本改正は大きな節目となったと言えます。

バーコードを使った電子化の推進

トレーサビリティを目的とした医薬品の包装へのバーコード表示が義務化されます。

また、医薬品についている添付文章に関しても、放送にQGコードを記載するなどして、
常に電子的な方法で最新の情報にアクセスできるように義務付けられました。

これにより、より明確で安全性の高い薬品の取り扱いと、保管管理の徹底が図られることとなります。

品質管理手法の国際化

ほかにも、GMP適合性調査やQMS適合審査の見直しも行われます。

合わせて製造方法などの変更に関する計画(PACMP)による承認事項の変更手続きの見直しも行われます。

これは、国際的な規制への整合性を確保するために行われるものです。

今回の改正の傾向

今秋の改正は、実際の現場の状況に即した承認のスピードアップがその中心です。

また、正当な商行為や安全性の確保にも大きな項目が割かれていて
、よりユーザビリティの高い薬機行政を目指しているものと考えていいでしょう。

ちなみに、施行は最も早いもので2020年秋ごろ。

そのほかの項目に関しても1~3年以内に施行される見通しとなっていますので、今から対策が必要です。

最後に、改正に関する「改正の趣旨」という通達があります。

これも重要ですから確認して下さい。

 

医薬品、医療機器等が安全かっ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について条件付きで承認申請資料の一部省略を認める仕組みの創設、虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化、承認等を受けない医薬品、医療機器等の輸入に係る確認制度の創設等の措置を講ずること。

 

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