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ISO13485 8. 2.6 製品の監視及び測定

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最終検査
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 8. 2.6 製品の監視及び測定

要求事項

組織は、製品要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定する。

監視及び測定は、計画し文書化された取り決め及び文書化された手順に従って、
製品実現プロセスの適切な段階で実施する。

合否判定基準への適合の証拠を維持する。

製品のリリースを正式に許可した要員の識別を記録する(4.2.5参照)。

適切な場合、記録には、測定活動の実施のために使用した試験機器を識別する。

~~略

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

製品は、検査を行い品質を管理する必要があります。

製品の検査を行い、
決めた通りの品質であることを確かめなければなりません。

文書で決めた検査基準や社内規定、検査手順に従って下さい。

検査は、 正しいタイミングで行う必要があります。

製品の合否を記録して下さい。

また、検査結果を承認した人が分かるように記録をして下さい。

これは、検査者ではなく、検査の責任者の方が良いと思います。

もちろん、一人の場合もありますが、
なるべく検査実施者と承認者は別の人が望ましいと思います。

使用した測定機器の記録が必要です。

その検査に使用した測定機器・検査機器が特定できるように記録して下さい。

出荷許可を出すのは、文書で決めた検査に合格してからです。

合格するまで、製品を出荷(サービスを提供)してはいけません。

埋め込み医療機器の全ての検査や試験について、
誰が実施したかを記録に残す必要があります。

目的

この節は、仕様に適合することを確実にするために製品を監視し測定するよう組織に指示しています。

能動埋込み医療機器及び埋込み医療機器に関連する ISO 13485 の旧版からの要求事項は、
全ての医療機器に適用可能な新しい一般要求事項に組み込まれています。

何をするべきか

インプロセス検査及び試験には、
入荷材料の受入れから医療機器が完成し、
最終検査が終了するまでの全ての活動が含まれます。

インプロセス検査及び試験は、
プロセス管理と不適合製品の早期発見の両方に利用することができます。

購入した製品は7.4.3 の規定に従って検証して下さい。

最終検査には、
製品の最終リリースにおいて基本となる活動(調査、検査、測定又は試験)が含まれます。

以前に実施した検査及び試験結果の記録もレビューすることができます。

最終検査及び試験の基礎となる規定要求事項には、
全ての所定のリリース基準を含めた方が良いでしょう。

これらは当該医療機器の種類及びその意図する使用に直接的に関連させて下さい。

以前の検査及び試験において確認されていない事項がある場合は、
全ての所定のリリース基準への適合に関する客観的証拠を提供して下さい。

最終試験には、模擬使用条件又は実際の使用条件下で、
あるロット又はパッチから抜き取った製品を使用した試験を含めることができます。

ユーザーの敷地内で組立て又は据付けがなされる医療機器の場合、
追加の検査及び試験を組立て/据付けの完了後に実施するべきです。

このような場合、これらの検査及び試験活動は会社が実施するのではないかもしれません。

しかし、会社は検査・試験手順及び予測される結果に関する必要な情報を確実に入手できるようにして下さい。

製品が要求事項に適合するようにするために測定方法を選択する場合、
また顧客要求事項を考慮する場合、会社は次について考慮して下さい。

 

  • 製品特性の種類(後に測定の種類、適切な測定手段、必要とされる精度、必要とされる技能がこれによって決まります)
    必要とされる設備、ソフトウェア、及びツール
  • 一連のプロセスにおいて適切な測定ポイントの決定
  • 各ポイントで測定すべき特性、使用すべき文書及び使用する合再判定基準
  • 製品の選定した特性の観察又は検証のポイント(顧客が定めたもの)
  • 規制当局によって観察又は実施される必要がある検査又は試験
  • 認定された第三者機関にQMSの範囲内で活動を実施してもらうことを組織が意図した,若しくは顧客又は規制当局が組織に要求した時期及び方法
  • 人員、材料、製品、プロセス、 QMSの適格性評価
  • 検証活動が完了し、承認されたことを確認する最終検査
  • 製品測定の結果の記録

会社の検査及び試験の記録により、
品質に関する要求事項を満たしたインプロセス製品及び最終製品の評価が容易できるようにして下さい。

適用できる場合、監視及び測定の記録において次を行うことができます。

 

  • 使用した検査・試験手順及び改訂番号を明記して下さい。
  • 使用した試験設備を明記して下さい。
  • 試験データを含めて下さい。
  • 検査又は試験の責任者が署名し、日付を記入します。
  • 検討した製品数と合絡した製品数を明記する必要もあります。
  • 検査又は試験で不合格となった製品の廃棄と、不合格の理由を記録して下さい。

検査及び試験の記録に加えて埋込み医療機器の場合、
検査又は試験の実施者に関する情報を記録したほうが良いと思います。

これは、会社が、欠陥品検査及び是正処置又は予防処置を円滑に進めるために必要です。

品質マニュアル

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