ISO13485 8．3 不適合製品の管理
8．3．1 -般
要求事項
組織は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり、又は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。
組織は、不適合製品の識別、文書化、隔離、評価、及び処分の管理及び関連する責任並びに権限を定めるための手順を文書化する。
～～略
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
不具合品（不適合製品）を、確実に処理して下さい。
ここでいう不具合品には、最終製品の他、
中間製品、部品、材料なども含まれます。
間違って使わないようにして下さい。
例えば、意図的に混入させることもリスクとして考えて下さい。
これらの不良品は、間違って使ったり出荷しないように、場所の区分、
表示などにより、良品と 区別がつくように識別し、保管して下さい。
不具合品の管理のルールを決めて、文書で定める必要があります。
その中で次の点を決めて下さい。
識別方法：間違って使ったり出荷しないように区別する方法
文書化：記録の方法
隔離の方法：不良品を現場から撤去すること
評価： 不良品の状態を確かめること
手直し、廃棄：不良品をどのように処理するか
これらの方法を決める責任者と、実施する責任者を決めて下さい。
不良品の調査及び外部の会社との連絡が必要です。
不良品の状態を確かめるために、必要な調査を行って下さい。
外部の会社（外注先、購買先、流通業者など）が、不良品の発生原因である時は、
その会社と連絡を取って、適切な対応を行う必要があります。
不良品の記録を作り、次のことをデータとして残して下さい。
不具合の種類
不具合品の状態（不良の内容）
不具合品を調査した結果
不具合品の処理をした記録
その処理方法を決めた理由
目的
この節は不適合製品を識別し管理する上で、
会社に対する要求事項を概説しています。
この節には、不適合製品の
識別
文書化
隔離
評価及び処分
するための管理、責任及び権限を定義する手順を文書化するという新しい要求事項が追加されています。
さらに、この節には、不適合製品を評価するという新しい要求事項が追加されています。
それは、不適合に責任を負う全ての外部パーテイに対する調査又は通知が必要かどうかを決定するために必要とされています。
何をするべきか
会社が、顧客要求事項、及び規制要求事項、
を満たす医療機器を一貫して提供できるようにするために、
会社はQMSの実施及び維持に責任を負います。
不適合とは要求事項を満たしていないことです。
適合性についてレビューされている要求事項は製品、プロセス、
又はQMSに関連する可能性があることを理解することが重要です。
不適合を見つけた時、
会社はその重大性、関連するリスク、再発の可能性の判定を行います。
これにおいて、組織は不適合が関連するリスクがほとんどない、
又は再発する可能性は低いと判定する場合があるこのような場合は、
会社はは修正のみを実行することを決定することができます。
（手直しだけで良いと言うことです。）
製造中又は医療機器が顧客に配送された後にQMS内で万一、
不適合が再発すれば、それは改善が必要であることの兆候です。
いずれの場合も、再発を防ぐ目的で是正処置を実施するとよいでしょう。
是正処置は、担当者の力量を確立するための訓練のように単純であるかもしれません。
また、あるいは、製造プロセスの再設計のような複雑なものかもしれません。
会社の要員には、不適合製品を適切な時期に確実に発見・廃棄できるよう、
プロセスのあらゆる段階で不適合を報告する権限と責任をもたせることが必要です。
組織のトップマネジメントは、
特定された不適合のレビューと廃棄を行うための効果的なプロセスの確立を確実にして下さい。
不適合製品には、会社が所有する施設で発生した不適合製品、
並びに会社が受領又は配送した不適合製品が含まれます。
組織により確立され維持される手順には，次の事項を含めて下さい。
・不適合にどの製品が関与しているか（例：どの製造期間，製造機械又は製品か）及び不適合に関与する製品の量の決定
・確実に適合製品と区別できるように不適合製品を識別する
・不適合製品の存在と由来を文書化する
・不適合の性質を評価する
・不適合製品の処分の代替となる手段を考慮する．
・処分方法を決定し。記録する．
・処分の決定に沿って後の不適合製品の処理（例：物観的隔離による）を管理する
・不適合の影響を受ける可能性のある相手（適切な場合，顧客も含む）に通知する
不適合と判定された場合、会社は是正処置だけでなく、
修正についても必要性を判定して下さい。
修正とは、スクラップ、修理、手直し又は調整を意味します。
一方、是正処置は不適合の原因の除去に関係します。
（8.5.2参照）
不適合製品を使用、受入れ、又はリリースする予定である場合、会社は不適合製品を修正しその後に再評価して下さい。
又は当該製品をそのまま使用することのいずれかによって使用、受入れ、リリースの決定することもできます。
必要に応じて、不適合の原因を特定、修正し、再発を防止するための処置を講じることができるよう、
不適合製品に閲する情報は全ての適切な要員に提供して下さい。
（8.5参照）。
不適合製品に関する情報はリスクマネジメント活動のレビューと更新を必要とします。
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