ISO13485 ８．5 改善
ISO13485 ８．5．1 一般
要求事項
組織は、品質方針、品質目標、監査結果、市販後監視、データ分析、
是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、～～中略～～
品質マネジメントシステムの継続的な適切性、妥当性及び有効性を確実にし、
維持するために必要な全ての変更を明確にし、実施する。
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
此の節では、仕事のやり方を改善、改良することを言っています。
会社は、常に良い結果が出るように、仕事のやり方を改善して下さい。
そのために次の活動を行うのが良いでしょう。
・品質方針
・品質目標
・外部監査と内部監査
・市販後の情報の収集
・データの分析
・是正処置
・予防処置
・マネジメントレビュー
これらを振り返り、修正すべき点を見つけて下さい。
どんなに上手く行っている会社でも、改善、改良活動は行うことができます。
目的
この節では、QMSの適切性、妥当性及び有効性を維持するための製品、
プロセス又はQMSの変更について説明しています。
要求事項は、医療機器の安全性と性能を保証するために、
QMS、プロセス、又は製品が変更されることを要求するよう明示的に拡大しています。
さらに、 QMS、プロセス又は製品への変更を特定するために、
市販後も監視（その他の情報源のみならず）を続け、情報を収集、分析することへの要求事項が追加されています。
何をするべきか
是正活動プロセス又は予防活動プロセスの改善フェーズは不適合又は潜在的不適合の取り除き又は低減を意図します。
改善活動は個々の不適合又は潜在的不適合に依存する。測定と分析（フェーズI）からの以前のデータは、
改善（フェーズI）プロセスへのインプットとして利用するとよいでしょう（8.1参照）。
改善フェーズで説明する活動は文書化する必要があります。
改善は、一般的に、組織が逐次又は同時に行う次の活動が含まれます。
調査一報告された不適合の調査を通して
原因特定一原因又は複数の原因を特定するために分析
処置の特定問題解決のための適切な活動の特定
検証一特定した活動に必要な検証、妥当性確認の完了
活動の実施ー特定した活動の実施
有効性チェック一実施した活動が問題を解決したことの確認
調査の目的は実在する又は潜在的不適合の根本原因を究明し、
可能であれば推奨する解決策を提供することです。
調査の規模／範囲は決定された不適合のリスクに見合ったものとします。
優れた実践とは、文書化された計画が調査に先立って所定どおりに実施されていることです。
計画には次を含みます。
- 問題として発現した不適合の記述
- 調査の範囲
- 調査チーム及び責任者
- 実施する活動記述
- 資源
- 方法、 ツール
- 期間／期限
プロセスを通して得られる情報から問題の記述を適切にレビューし、精緻にするとよいでしょう。
調査には次を含めて下さい。
- 不適合又は潜在的不適合の範囲／広がりの決定
- 問題の原因が複数ある可能性を認め、調査は長期的に行う
- その症状を根本原因と区別し、症状だけでなく根本原因の処置を推奨する
- 過度に徹底的な調査が不適合の是正を遅らせ、不必要な追加費用を発生させる可能性があるため、調査の終点を定義するとよい。 ［例えば、今までに特定された原因の除去が影響の80%を修正する場合、 重大な原因が特定されている可能性が高い（パレートルール）］。
- 関連するリスクマネジメント活動のアウトプットを考慮する
- エビデンスの書式の合意。例えば、エビデンスが次を裏付けるのがよい
- 現象の深刻さ
- 現象の発生の可能性
- 現象から引き起こされる影響の重大さ
調査には分析を促進するデータの収集を含み、
事前に実施された分析、評価及び調査を強化して下さい。
これは、調査者が調査の背景や範囲・程度を理解できるようにすることを保証するために、
調査者が発見された作用／不適合又は既に確定した原因を特定し、定義し更に文書化することを要求しています。
- 提供された情報をレビューと明確化
- 水平展開から明らかになった追加情報のレビュー
- この問題がシステム的なものか、そうでないかの考慮
- 必要に応じて、追加の証拠の収集
- プロセスの責任者／オベレータ又はその他の参加部門のインタビュー
- 文書のレビュー
- 施設又は現象の周辺環境の調査
- 組織の様々なレベルで管理者は、改善ステップの承認又は報告を通してではなく、各々の改善活動に参加するのがよい。
マネジメントレビユーは、 トップマネジメントがQMSの適切性、妥当性、有効性を維持するために、
改善プロセス（及びQMS全体）が適切で、妥当で、かつ、有効であることを確認するための総合的な仕組みです。
組織は、安全関連の問題やその他のリスクの高い問題を迅速に管理者に提出する仕組みを持つことが求められています。
これらの問題は、データソース、改善フェーズで明らかになる、
又はQMS外部の他のソースが起源となる可能性がある。
この迅速なエスカレーションメカニズムに加えて、
プロセスと活動が効果的に実施されることを保証するために、
測定、分析及び改善プロセスの管理者及び責任者（プロセスオーナ）を定めて下さい。
この目的のために、次の情報又はデータを把握するための様々なレベルでの管理のメカニズムが必要である。
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