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薬害アビガンは起こり得るのか

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

薬害アビガンは起こり得るのか、第2のサリドマイドやイレッサにならないために

新型コロナウイルスの恐怖に、
今もってさらされている世界と日本。
(マスコミが騒ぎすぎてる感じはしますが)

そんな中、新型コロナウイルスに対して画期的な効果が期待できるとして注目を浴びているのが、
インフルエンザ用に開発された抗ウイルス薬アビガン(一般名:ファビピラビル)

しかし、このアビガン実は大きな薬害をおこしかねない副作用の存在が明らかになっています。

今、期待の新薬として注目されるアビガン。

このアビガンが、第2のサリドマイド、第2のイレッサにならないために、一体どうあるべきなのでしょうか。

抗ウイルス薬アビガンとは

それではまず抗ウイルス薬アビガンについて見てみましょう。

なぜ、コロナ禍に期待されるかについても迫ります。

現在最も期待されている抗ウイルス薬

政府も前のめり気味に承認へ向かって動き出しているアビガン。

2014年に新型インフルエンザ対策の薬として登場した抗ウイルス薬ですが、
その後エボラ出血熱の治療に効果アリとされ、
今回の新型コロナウイルスでも中国においてその有効性が確認されたとされている薬です。

開発したのは富士フィルムと富山科学、つまり日本にとっては国産薬という位置づけでもあります。

細かい説明は避けますが、アビガンはウイルスの増殖に関する行程を阻害するため、
未知のウイルスにも効果があるとされている薬であることがその期待の中心。

もちろんそうであれば、かなり夢の薬に近いものと言えます。

副作用はすでに判明している

このアビガン、実は副作用があることはもうすでに判明しています。

その副作用とは、胎児の催奇性、初期胚の死産、流産といった、
いわゆる妊娠から出産にかけての過程での胎児および新生児に現れる副作用です。

これは人間において未だ確認されていませんが、
動物実験によってその症状が確認されているものです。

また、アビガンの場合、精液にその成分が含まれてしまうこともわかっていますので、
女性だけではなく男性もまた避妊が必要となるのが特徴。

また他にも尿酸の増加、下痢、肝機能障害なども認められています。

しかし、最も懸念されているのはやはり胎児に関する症状と考えていいでしょう。

アビガンは承認されるべきなのか

ではそんなアビガン。
本当にその効果は証明されていて、承認するべき薬なのでしょうか。

結論を言えば証明されているとは言えない

まず、結論を言えばアビガンの新型コロナウイルスに対する効果は証明されているとは言えません。

というのも、新型コロナウイルスに関する臨床というのは未だに途上であると同時に、
元々、抗インフルエンザ薬としての効果についても未だはっきりとしていないのが現状だからです。

コロナへの効果も、現場でそのような報告がある、というだけに過ぎないのです。

アビガンは承認されるべきなのか

これに関しては、確実にイエスかノーで答えることは難しいでしょう。

というのも、たしかに確実に効果はあるとは言えないまでも、
一部に効果があるという報告がなされている以上、コロナの驚異にさらされる今そこに期待を寄せるなというのは無理な話。

一縷の可能性であってもすがりたい、そんな事態であることは言うまでもありません。

しかし、同時に、当然そこには副作用の壁があります。

とくに、男女ともに一定期間子供も作ることを禁じるという、
不確定要素の多い使用条件は、確実に守られるかどうかは不透明で、
そこに大きなリスクがあるのは前述のとおりです。

これが大きな薬害事件につながらないとは決して言えません。

アビガンの副作用は本当に大丈夫なのか

そこで問題となっているのは、アビガンの副作用です。

果たしてアビガンの副作用については、
本当に避けることのできるものと考えていいのでしょうか。

そもそも重症化患者には関係が薄い

アビガンの共同開発者である富山大学の名誉教授、白木公康氏はこういった見解を述べています。

それは、アビガンは重症化を防ぐために使うべき薬で、
一般に重症化は高齢者に起こりやすいことから副作用の本体が妊娠や出産に関わる以上おおきな問題にはなりえないという見解です。

もちろん、この見解に一定の理解はできます。

たしかに、新型コロナウイルスの重症化の危険性は高齢者に多いのですから、
その副作用が妊娠や出産に係る場合影響は少ないと言えます。

それをもって白木氏は服用が推奨されてもいいはずだとも述べているのです。
(2020年04月19日 FRIDAYのインタビューにて)

妊娠リスクのある人も服用する危険がある

しかし一方で、薬害オンブズパーソン会議の隈本教授はその危険性を示唆しています。

隈本教授は東洋経済オンライン2020年5月20日の記事内のインタビューにおいて、
効果がはっきりとせず、明確な副作用のあるアビガンの承認に苦言を呈しています。

また投与の対象に関してもその危険性を示唆。

高齢者だけが重篤化を恐れているのではない以上そうでない人にもなされる可能性が高く、
その結果副作用を完全に封じ込めるのは難しいとも述べています。

すくなくとも、これからわかることは諸手を挙げて賛成できる薬ではないということです。

スピードと慎重さと緊急時

このアビガンの承認に関しては、ただの薬事とは大きく異る部分があります。

それは、これが、新型コロナウイルスという世界的パンデミックを起こしたウイルスとの戦いであるという点です。

緊急性は安全性の確保にまさるのか

緊急性と安全性の両天秤。

こればかりは、本当に答えの出ない難問だというほかはありません。

この短期間に35万人を超える犠牲者をだし、
570万人にも及ぶ感染者数を出しているパンデミックウイルスの脅威の前に従来の考え方は通じないと考えても、
それはおかしいことではありません。

しかしどうじに、だからこそ安全性は担保されるべきだ、とも言えます。

緊急性は安全性の確保にまさるのか。

難しい問題ではありますが、新型コロナウイルスの脅威の前で、
その緊急性は大きなポイントであることは間違いありません。

緊急時のスピードと合わせて存在すべきもの

その中で、緊急時のスピードと合わせて存在すべきもの、
これを重視することでクリアになる方法もあります。

それは、緊急時だからこそ可能でもある、徹底した副作用に関するアナウンスと、
しっかりとした認識のもとでの仕様です。

今、アビガンはマスコミや行政の一部においてまるで夢の薬のように扱われている減少があります。

しかし、それは大きな間違いで、希望の光だからこそ、
そこにある闇についてしっかりとアナウンスしなければいけません。

そうすることで、最悪の事態は避けられるはずなのです。

サリドマイドやイレッサの悲劇を繰り返さない

奇跡の薬、希望の光。

そんな文句で登場し、結果多くの薬害を出してしまった薬に、
サリドマイドやイレッサというものがあります。

私達はそんな薬害の過去を学びそこから前進するためにも、
アビガンの害について正確な情報を知るべきなのです。

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