ISO13485(QMS省令対応)の品質マニュアル作成ならお任せ下さい

ISO13485の品質マニュアル販売、コンサルティングはお任せください

医療機器の国際情勢と日本①

WRITER
 
MRI
この記事を書いている人 - WRITER -
医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。


COVID-19
COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください

医療機器の国際情勢と日本①日本の強味と弱味を知る

医療機器の世界は、今や日進月歩の進化と千変万化の変化を続けている業界です。

技術面においてはAIの登場によって遠隔医療などに対応するIOT機器が発展、
もしくはビックデータをもとに自ら真価を果たす医療機器なども登場しました。

そして環境的には2010年に約2700億ドルだった市場規模は約4600億ドルにまで上昇しています。

先進国の高齢化に、新興国の国内需要の増大という状況が拍車をかけて、
その市場規模の増加はとどまるところを知りません。

そして、今回のコロナ禍における国際医療機器経済の変化が起きています。

刻一刻と変わる医療機器業界の中で、
日本はそういった対応を迫られています。

(記事内のデータは、令和元年『経済産業省における医療機器産業政策について』を参照しています。
https://www.med-device.jp/repository/meti-seisaku-201908.pdf)

日本の医療機器業界の現状

医療機器業界において、現在日本はどういった市場を形成しているのか。
まずは国内に目を向けて考えていきましょう。

世界第2位の市場規模を誇る医療大国

まず日本は、国別で見るとアメリカに続いて第2位の市場規模を誇る国です。

2019年の経済産業省の調査でも、日本の市場規模は約365億ドルです。

これは日本を除くアジア全体の市場規模は約750億ドルというところから考えても
かなりの大きな市場を抱えていると言っていいでしょう。

もちろんこれは、内需において大きな利益が獲得できるという点では間違いなくプラスです。

しかし、裏を返せば、内需でなんとかなってしまうところに大きな問題があるとも言えます。
(日本は世界11位の人口大国です。)

国内市場の種目別割合は治療機器が半数以上

そんな約3兆円強の市場規模を誇る日本の医療機器業界。

その市場において一体どのような医療機器がその割合を形成しているのかというと、
58%はカテーテルやペースメーカーといった治療機器がしめているのです。

対して診断機器は約20%どまり。

これは、治療機器のほうがいわゆる使用頻度と交換頻度、
もしくは使い捨て傾向の強いものであるということがその大きな原因だと考えられます。

つまり、医療機器業界において、その多くは治療機器の収益によって成り立っているということです。

医療機器国際市場において日本は貿易赤字

日本は医療機器においては輸入量が輸出量を上回る貿易赤字状態の国です。

こちらも経済産業省の調査によれば2017年の段階で輸出額約6190億円に対し輸入額は約1兆6492億円と大きく水を開けられ、
赤字額は約1兆302億円にも登ります。

しかも、現状輸出額は微増減を繰り返しているのに対し、輸入額は増加の一途です。

結果赤字額も2009年ベースでほぼ6000億円増加するという結果になっています。

輸入額の内2割は、いわゆる日本企業の海外工場からの国内向け逆輸入であると推定されているとは言え、
これは楽観視できる状況にありません。

日本の医療機器業界の強味と弱味

それではここからは世界の中の日本。
グローバルな医療機器業界の中での日本の状況を見ていきます。

日本の診断機器は世界的に高シェアを保つ

日本の医療機器、グローバル市場においてはその診断機器の強さが目立ちます。

まずは超音波画像診断装置(エコー)において、日系企業は24%のシェアを保っており、
トップシェアを誇る企業も日本で、全体としては米国系の24.9%と競る内容です。

次にMRIもトップシェア企業は日本の企業で、
日系企業全体のシェアも米国系のシェアと1位を競い合う状態です。

さらに軟性内視鏡、つまり胃カメラにおいては1~3位のシェア率を誇る企業がすべて日系企業で
、しかも日系企業のシェア率はなんと98%とほぼ独占状態。

他にもマンモグラフィーやCT、PETなどにおいても、日系企業は高いシェアを誇っています。

日本の治療機器は世界的に競争力が弱い

高いシェア率を誇る日本の診断機器。

しかし、同じ医療機器の分野でも、とくに治療機器の分野において、
日本の国際競争率は極めて低いと言わざるを得ません。

例えば人工関節。

この人工関節の世界シェを見たときに、なんと日本にシェア率は0%。
つまり100%外資系によって国際シェアが固められているのです。

他にも血管ステントがシェア率1.2%、
放射線治療機器が2.6%と、ほとんどシェアがないという状況。

では、日本でそういった物が作られていないかといばそんなことはなく、
人工関節業界に2015年帝人が参入するなど、名だたる企業が治療機器に携わっています。

治療機器にも高シェアを維持している分野はある

日本の治療機器におけるシェア率は低い状態です。

とは言うものの、すべての医療機器においてというわけではなく、
治療機器の分野においても人工腎臓装置、
つまり人工透析機に関しては高いシェアを誇っています。

そのシェア率は34.8%、
企業別では日系企業がシェア率第2位となっています。

つまり、治療機器において日本が技術力を有していないわけでも、
また治療機器業界には世界的に参入障壁が高いというわけでもないことがここからわかるはずです。

日本の現状は楽観視できない

日本の現在の医療機器における国際的な立ち位置は、
楽観視できる現状にはありません。

もちろん、診断機器に関しては、かなり安定的で優秀な成績を収めていると言えますが、
治療機器に関してはかなり残念な結果のままです。

そして、貿易赤字額の増大もかなり気になるところです。

では、今後日本はどう変革していくべきなのか。

それは次回に迫っていきたいと思います。

品質マニュアル

ISO13485:2016+QMS省令対応の品質マニュアルのお求めは、上の画像をクリックして下さい。

この記事を書いている人 - WRITER -
医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

- Comments -

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

日本語が含まれない投稿は無視されますのでご注意ください。(スパム対策)

Copyright© ISO13485への対応ならワークシフト , 2020 All Rights Reserved.