2020年 – ページ 7

ISO13485　8．3．4　手直し

ISO13485　8．3．4　手直し要求事項組織は、その手直しが製品に与える潜在的悪影響を考慮の上文書化された手順に従い手直しを実施する。この手順は、元の手順と同様のレビュー及び承認に基づいて発行される。～～略 …

ISO13485　8．3．3　引渡し後に発見された不適合製品における処置要求事項引渡し後又は使用開始後に不適合製品が発見された場合には、組織は、不適合の影響,又は潜在的影響に対して適切な処置をとる。とった処置の記 …

ISO13485　8．3．2　引渡し前に発見された不適合製品における処置要求事項組織は,次の一つ以上の方法で不適合製品を処理する。 a) 発見された不適合を除去するための処置をとる。 b) 本来の意図する用途又は適用 …

AI医療を考える：そのツケは誰が払えばいいのか今後ますます発展していくであろうAIは、当然医療機器分野でも同じ。それに関しては国の取り組みからもわかりますし、そして、薬機法の適応内にAI技術が取り込まれていることも …

10年後のニーズを見据えた医療機器への転身を考える医療機器業界への転身を考える時、まずおさえてくべきは10年後の未来。今自らが経営している会社で作っているものが10年後の未来にも、まだ、必要とされているものなのか …

皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。本当に感謝致します。これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …

ISO13485　8．3 不適合製品の管理 8．3．1 -般要求事項組織は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり、又は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。組織は、不適 …