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医療器機の添付文書

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。


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添付文書とは何ですか?

添付文書の届け出制は、薬事法が薬機法に改正された際に、導入されました。

添付文書に関しては、医薬品と医療器機で異なる部分がありますから、そこは注意してください。

このブログでは、医療器機の添付文書に絞ってご説明します。

先ず、添付文書は令和3年7月31日より、電子化が義務となりました。

これは既に多くの方がご存知かと思います。

先ず、以下の事項を理解して下さい。

(1)医療機器の添付文書は、薬機法第63条の2第1項の規定に基づき医療機器の適用を受ける患者の安全を確保し適正使用を図るために添付する文書です。

(2)医師、歯科医師及び薬剤師等の医療従事者に代表される使用者に対して必要な情報を提供する目的で記載されます。

(3)添付文書を作成するのは、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者(選任製造販売業者を含む。)です。

(4)法第63条の2第1項に規定する添付文書等記載事項については本記載要領に従って記載されなければなりません。(後述)

(5)添付文書は最新の論文その他により得られた知見に基づき作成されるものです。また、医療の現場に即した内容になっていなければなりません。

(6)添付文書は、随時改訂等の見直しを行い、常に最新の情報に基づく記述になっていなければなりません。

(7)添付文書に記載すべき内容は、原則として当該医療機器が製造販売承認、製造販売認証、又は製造販売届出がなされた範囲で用いられる場合に必要とされる事項です。ただし、その場合以外であっても重要で特に必要と認められる情報については評価して記載しなければなりません。

(8)記載順序は、原則として「2.記載項目及び記載順序」に掲げるものに従う必要があります。(後述)

PMDAは添付文書の記載に関して、Q&Aを公開しています。
情報料は多いですが、自分に関係のあるところだけ読めば良いので、以下のPDFは必ず参照して下さい。

医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&A

次回は、電子化の方法について具体的にご説明します。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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