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PMDAサイトでの電子添付文書掲載方法

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電子添付文書登録方法
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。


COVID-19
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添付文書の電子化が義務づけられました

分かり難いですがPMDAのサイトはこちらです。

また、IDとパスワードの取得・設定はこのページで行ってください。

それができれば後は簡単です。下の画面通りに操作を行ってください。
電子添付文書登録方法-1
電子添付文書掲載方法-2
電子添付文書掲載方法-3
電子添付文書掲載方法-4
電子添付文書掲載方法-5
電子添付文書掲載方法-6
電子添付文書掲載方法-7
電子添付文書掲載方法-8

ここまでで出来たと思います。
ぜひ、やってみてください。
ただし、システムの更新などがあります。
上の操作は、2021年9月6日時点の画面です。
実は、このマニュアルを作っている最中に一度、変更がありました。
ですから、時間が経つと画面などは変わる可能性もあります。
ただ、根本的に変更されることはないと思います。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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