薬事3役（5役）について、初心者でも分かり易く解説します
医療機器の製造販売業許可に必須の薬事三役（総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者）について、それぞれの資格要件・実務経験・兼務の可否を解説。5役と呼ばれる場合の範囲も整理します。
2022年2月
初心者にも分かる医療器機申請-3
医療機器の許認可申請 製品認可手続き 2017年8月、一般社団法人医療機器産業連合会 法制委員会 承認関連分科会は、 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」という資料を公開して配布しています。 インターネット …