医療機器の製造販売においては、製品の品質管理だけでなく、販売後の安全対策も極めて重要です。
国際規格である「ISO 13485」と、日本の薬機法に基づく「GVP（Good Vigilance Practice）」は、それぞれ異なる役割を持ちつつ、密接に関連しています。
本記事では、両者の違いと関係性をわかりやすく整理し、実務上どのように連携すべきかを解説します。
ISO 13485とは？｜医療機器QMSの国際規格
ISO 13485は、医療機器に特化した品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。製品の設計・開発、製造、販売、アフターサービスに至るまで、医療機器のライフサイクル全体を通じて品質と安全を担保する枠組みを提供しています。
主な要求事項
- QMSの構築と維持
- リスクマネジメント（ISO 14971との連携）
- 文書・記録の管理
- 是正措置・予防措置（CAPA）
- 市販後監視（PMS）の実施
GVPとは？｜製造販売後の安全管理を義務づける法的基準
GVP（Good Vigilance Practice）は、薬機法に基づき医療機器・医薬品の市販後安全管理を定めた厚生労働省の基準です。製造販売業者（MAH）は、GVP省令に従って、市販後の副作用・不具合の監視・報告体制を構築する必要があります。
GVP省令の主なポイント
- 医療機関・ユーザーからの不具合情報の収集・評価
- 再発防止策の立案と実施
- 安全管理責任者の配置
- 厚労省・PMDAへの報告義務
▶ 関連記事：GVP省令と運用ポイント
▶ 関連記事：市販後安全管理業務（PMS）の全体像
ISO 13485とGVPの違いと関係性
| 観点 | ISO 13485 | GVP |
|---|---|---|
| 規制 | 国際規格（任意） | 国内法規制（義務） |
| 対象範囲 | 設計から市販後対応までのQMS全体 | 市販後安全管理に特化 |
| 管轄 | ISO、審査機関（第三者） | 厚労省、PMDA |
| 関連性 | 市販後監視（PMS）を含むQMSとしてGVPを包含 | ISO 13485のPMS要求に沿って運用可能 |
ISO 13485は、市販後監視（PMS）をQMSの一部として明確に要求しており、日本ではこのPMS活動をGVPのルールに従って運用することが適切とされています。
つまり、GVPへの対応は、ISO 13485のPMS要件を満たす手段にもなるのです。
実務上のポイント｜ISO 13485とGVPの統合的運用
以下のような観点から、ISO 13485とGVPの両立・統合を意識することが求められます。
- 文書体系の整合：品質マニュアルとGVP運用手順の統一管理
- 責任体制の明確化：GVPで求められる安全管理責任者をQMS組織にも組み込む
- 報告体制の自動化：市販後の不具合報告をQMSのCAPAと連動させる
- 定期監査の統合：内部監査でGVP運用状況も同時にチェックする
まとめ｜医療機器の品質と安全を両立させるカギ
ISO 13485とGVPは、医療機器の品質保証と安全管理を支える2本柱です。
それぞれの制度を正しく理解し、整合性のある形で運用することが、信頼性の高い医療機器ビジネスの構築につながります。
特に日本市場においては、ISO 13485の国際的信頼性と、GVPの法的遵守を両立させた運用が求められます。
これからISO 13485の取得やGVP対応を進める方は、ぜひ両者の関係性を押さえた上で、実務に反映させてみてください。