今回は、再び医療機器製造業に関して大まかな流れを紹介します。
医療機器を製造したい。
今まで他の業種で製造業を行っていた企業が、
新しく医療機器の分野にも挑戦したいというのはなかなか目の付け所の良い選択肢です。
団塊の世代が、医療機器のお世話になるのは、
今後15～20年です。
つまり、今後の発展が大きく見込める前進です。
その後は、さらに中国やインドの需要が増えてくるでしょう。
しかし、医療機器の製造は、それが医療分野だけあって始めるまでがなかなか大変なことも事実です。
まあ、そのため、一度入ってしまえば競争は少ない業界です。
そこで、ここでは医療機器の製造を始めるまでの簡単なプロセスをご紹介しましょう。
医療機器製造業とは
医療機器製造業とは、
これはそのまま医療機器を製造する会社、
ということで間違いありません。
しかし、医療機器を製造し、
それを卸す、
販売する、
貸与する、
授与するなどと言った業務は行うことができません。
それは、医療機器製造販売業者の業務です。
つまり医療機器販売業者、
使用者、つまりエンドユーザーに販売できないのです。
（ここで、医療機器の本当のエンドユーザーは、患者ではないのか？ と言う議論はしません）
ですので、医療機器製造業とは、
基本的に医療機器製造販売業者および医療機器製造業者からの委託によって医療機器を作り製造販売業者に販売することになります。
これが普通と異なり理解しにくいところです。
また、これは別の機会に説明しますが、
医療機器製造販売業者は、その名にある「製造」はしない業者なのです。
ちなみに、責任範囲としては『製造した医療機器を製造販売業者に出荷するまで』となります。
そのため、設計のみや、単体のプログラムを行う業者も、
医療機器製造業者になる点には留意する必要があります。
医療機器製造業の業登録
医療機器製造業を行うにはまず、
業登録を行わなければいけません。
医療機器製造業登録
医療機器製造業を営むには、
製造所ごとに医療機器製造業登録を行います。
繰り返しになりますが、
製造所登録をしただけでは医療機器販売業者やエンドユーザーへの販売はできず、
医療機器製造販売業社にのみ販売ができます。
医療機器製造業登録の基本的な要件
医療機器製造業登録を行うには。
『申請者が薬機法の欠格条項に該当しない』
『構造設備が薬局等構造設備規則に適合している』
『有資格者が責任技術者として設置される』
の要件を満たす必要があります。
QMS省令への適合
ISO13485をもとに厚生労働省が定めたQMS省令というものがあります。
もし製造する予定の医療機器が
『製造管理・品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医療機器の製品群』
に該当する場合はこのQMS省令に適合していなければいけません。
ちなみにQMSとは、品質マネジメントシステムのことで、
QMS省令とは
『医療機器および体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令』
のことを言います。
薬機法の定める医療機器の分類
薬機法（医薬品医療機器等法）において、医療機器はリスクレベルごとに分類されています。
この分類に従って、製造ニサイする認可や認証が必要な規則があります。
クラスⅠ～Ⅳの区分や、特定医療機器・指定管理医療機器との関係まで含めた詳しい解説は、医療機器の分類を理解するにまとめています。ここでは、製造業を始めるときに押さえておきたい3つの分類の概要だけを紹介します。
一般医療機器
一般医療機器は、不具合が起きても人体へのリスクは極めて低い考えられる医療機器です。
絆創膏や、メス、メガネ、などは一般医療機器です。
こういった医療機器に関しては製造にける承認の届け出は必要ありません。
管理医療機器
管理医療機器は不具合が起きても人体に対するリスクが比較的低いものに該当します。
製造に関しては、
登録機関からの認証が必要となります。
高度管理医療機器
人体へのリスクが高いと考えられるもの
こちらは厚生労働大臣の承認がなければつくる事はできません、
かなりハードルが高くなります。
（だから、競争が少ないのです）
医療機器の製造は製造であることに変わりはない
医療機器製造販売業と違い製造業は、そのハードルも低くなっています。
そしてそこで行われているのは、
まさに普通の製造業と同じものづくりであり、
それこそ一般医療機器ならば、ピンセットや副木のようなものまで、医療機器として認定されます。
もし現在製造業を営んでいるのであれば、きっと、自分たちの技術で作れる医療機器は存在します。
しかも医療機器分野は人間が存在している限り、衰退しない分野です。
この記事で興味をお持ちになったかたは、
ぜひ、各都道府県庁の薬務課を訪ねて下さい。
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参考リンク（一次情報）
本記事の内容は、以下の法令・公的機関の情報に基づいています。制度は改正されることがあるため、実務では必ず最新の条文・通知をご確認ください。
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