ISO13485を理解する：医療機器のファイル・４．２．３
要求事項
医療機器ファイル
組織は、それぞれの医療機器の型式又は医療機器ファミリに対して、
この規格及び適用される規制要求事項への適合を立証するため～～中略～～
参照する一つ以上のファイルを確立し、維持する。
このファイルの内容は次を含むが、これに限らない。a ） 臨療機器の一般的記述，意図する用途／目的及び全ての使用説明を合むラベリング
b ） 製品仕様
c ） 製造，保管，取扱い及び配送の仕様又は手順
d ） 測定及び監視手順
e ） 適切な場合，据付けに対する要求事項。
f ） 適切な場合，サーピス手順に対する要求事項
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
製品の品番またはシリーズ毎に、ファイルを用意すること 。
(複数のファイルの組合せでもOKです)。
※ 日本の薬機法の求める「製品標準書」、ＣＥマーキングの「テクニカルファイル」、米国ＦＤＡの「ＤＭＲ」に 相当します。
このファイルに、その製品の品質保証・法規制に関わる文書をまとめること。
(文書名を挙げ て引用するのでもOKです)。
ファイルは、必要に応じて変更し、
最新の状態、正しい状態を維持すること。
次の内容を含めること。これ以外にも、必要なものがあれば加えること。
a） 基本の情報（名称、種類、クラス分類、法律上の分類など） 想定している用途（適用症）や効能。 製品ラベル・添付文書・使用説明書の内容。【ラベリング】
b） 製品の仕様
c） 製造方法、保管方法、取扱い方法、配送方法、使用方法など
d） 検査の方法、その他の品質のチェックの方法
e） 設置に関するルール（必要な場合）。精度の調整を含む。
f） アフターサービスのルール（必要な場合）。特に、点検、修理、校正が重要。
目的
この項は、医療機器の規制要求事項へ適合するために必要な文書についての、 一般的なアウトラインを提供しています。
この2016年版でISO13485に追加された事項は、独立した番号の細部条項が作られたこと，及び（a）から（f）のポイントに詳細を含めたことです。
何をするべきか
ISO 13485の4．2．3において参照される、
医療機器の各型式又はモデルのためのファイルは、
その製品の設計・開発及び製造に関する文書を含むか、
又は参照することができます。
医療機器ファイルは、製品が、
どのようにQMSでサポートされているかを示すためのロードマップです。
そのため，医療機器ファイルの内容物は、
それ以外のあらゆる文書と同様に管理される必要があります。
それは、医療機器ファイルが最新の内容に維持され、
旧版の文書は、記録の保管期限として要求される期間まで保持される必要があるということを意味しています。
これは、注意して欲しいのですが、
旧版は処分しないで保持して下さい。
医療機器ファイルは、全ての文書、
文書の認定されたコピーを包含することができます。
あるいは、 QMSの別の場所において利用可能な関連する文書及び記録のインデックスとして維持することもできます。
医療機器ファイルの特定の部分は、
上市のための認可の一部分として、しばしば、
様々な規制管轄の規制当局又は組織に提出を求められる。
このファイルの特定の内容物は、
適用される規制管轄の特定の規制要求事項によって示されます。
このファイルの内容物は、次を含むかもしれませんが、それには限定されません。
- 医療機器の一般的記述並びに，適切な場合，機器のクラス分類及び計画された派生モデル
- 図面，構成，構築，コンポーネント仕様，及び医療機器ソフトウェア仕様を含む製品仕様
- 装置仕様，製造方法，あらゆる特殊プロセス及びインフラストラクチャ要求事項を含む製造プロセス手順
- 受入れ基準及び使用する測定装置を含む品質保証手順及び仕様
- 方法及びプロセスを含む包装仕様
- 意図された使用／目的の記述
- 医療機器の適切な規制要求事項を満たすために用いられる設計からのアウトプット
- リスク分析の結果，リスク低減，結果としての残留リスク及びリスク便益の分析を含むリスクマネジメントの記録
- 取扱説明書を含むラベリング
- 製品のメンテナンスに関する手順又は指示
- 適用される固有識別子（UDI)
- 医療機器が使用可能となる場所における言語のバリデーションの記録
- 臨床データ
- 医療機器の構築に用いられる材料及びコンポーネントのデータとともにそれらの生物学的安全性及び生体適合性
- 機器のライフタイムを通して，医療機器の性能又は特性に対して実施された変更とともに，それらに関する検証バリデーションのデータ
あらゆる保存及び輸送要求事項 - 附属品，組み合わせて使用されることが意図される他の医療機器及び医療機器ではない他の製品の記述
- 適用される一般的な安全性及び性能の要求事項への適合性を示すために用いられた適用規格又は他の方法
- 適用される，一般的な安全’性及び、性能の要求事項への適合性を示すために用いられた方法
- 一般的な安全性及び性能の要求事項への適合性の証拠を提供する文書の識別
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