2019年5月 – WORKSHIFT

WEB記事注意！　知って得する薬機法

医療機器や医薬部外品でビジネスを考えるなら、薬機法の理解は必要医療の専門分野で仕事をしていると、しかもネットを使って色々とビジネスをしていると。時々「これは危ないなぁ」と思ってしまう記事やホームページを …

誰だって病気になりたくない！　そのためには予防医療医療機器業界の躍進について考える時、忘れてはならないのが「予防医療」。今、日本の医療の分野において、病気を治す、もしくは病気を悪化させないようにするという「治療」 …

医療費の抑制はどんな影響を与えるか？医療機器業界の底を支えている高齢化社会。しかし、高齢化社会自体は、国の財政の大きな負担として位置づけられており、基本的にいわゆる高齢者サービス業界と医療機器業界以外には厳しい現実 …

医療機器の将来性 ISO 13485の話だけでは、堅苦しくて飽きてしまうと思います。今回から、しばらくは医療機器に関するビジネスの話のお伝えします。 13485に関しては、最終的に1本の固定ページで纏めますのでご安心 …

ISO13485を理解する：医療機器のファイル・４．２．３要求事項医療機器ファイル組織は、それぞれの医療機器の型式又は医療機器ファミリに対して、この規格及び適用される規制要求事項への適合を立証するため～～中略～ …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：文書化要求・４．２．１要求事項品質マネジメントシステムの文書（4.2.4参照）には、次を含める。 a ）文書化した、品質方針及び品質目標の表明 b ）品質マニュアル …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：外注管理・４．１．５要求事項要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスを監視し、～～中 …

今回も前回同様、ISO 13485の製品要求事項の解説です。 ISO13485　品質マニュアルを理解する：品質要求事項・4．1．3 要求事項それぞれの品質マネジメントシステムプロセスにおいて、組織は次を行う。 a) こ …