5月, 2019 - WORKSHIFT

WEB記事注意！　知って得する薬機法

医療機器や医薬部外品でビジネスを考えるなら、薬機法の理解は必要医療の専門分野で仕事をしていると、しかもネットを使って色々とビジネスをしていると。時々「これは危ないなぁ」と思ってしまう記事やホームページを …

誰だって病気になりたくない！　そのためには予防医療医療機器業界の躍進について考える時、忘れてはならないのが「予防医療」。今、日本の医療の分野において、病気を治す、もしくは病気を悪化させないようにするという「治療」 …

医療費の抑制はどんな影響を与えるか？医療機器業界の底を支えている高齢化社会。しかし、高齢化社会自体は、国の財政の大きな負担として位置づけられており、基本的にいわゆる高齢者サービス業界と医療機器業界以外には厳しい現実 …

医療機器の将来性 ISO13485の話だけでは、堅苦しくて飽きてしまうと思います。今回から、しばらくは医療機器に関するビジネスの話のお伝えします。 13485に関しては、最終的に1本の固定ページで纏めますのでご安心下 …

ISO13485 4.2.3が求める「医療機器ファイル」について解説。製品標準書との関係、型式・ファミリごとに記載すべき内容、仕様書や製造手順との対応関係まで、実務での作成手順に沿って整理します。

ISO13485　品質マニュアルを理解する：文書化要求・４．２．１要求事項品質マネジメントシステムの文書（4.2.4参照）には、次を含める。 a ）文書化した、品質方針及び品質目標の表明 b ）品質マニュアル …

ISO13485 4.1.5「外注管理」と、ソフトウェアのバリデーションを解説。プロセスを外部委託する場合の管理責任、委託先との取り決め、QMSで使うソフトウェアの妥当性確認について整理します。

ISO13485 4.1.3が求める品質マネジメントシステムのプロセス管理を解説。各プロセスで明確にすべき事項、リスクに基づくアプローチの考え方、プロセス間の相互関係の示し方を整理します。