ISO13485 品質マニュアルを理解する インフラストラクチャー 6．3
要求事項
組織は、製品要求事項への適合を達成し、製品の混同を防止し、
秩序だった取扱いを保証するために必要なインフラストラクチャの要求事項を文書化する。インフラストラクチャには、適切な場合、次のようなものが含まれる。
a）建物～～略～～
b）設備～～略～～
c）支援業務～～略～～～～中略～～
そのような保守の記録は、維持する(4.2.5参照)。
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
会社は、医療機器を製造販売するために必要なインフラストラクチャー（設備）を整えることが求められています。
インフラストラクチャーには、以下のものが含まれます。
a) 施設とユーティリティー（水、電気など）
b) 設備（機械類、道具類、コンピュータソフトウェアも含む）
c) サポート体制（輸送手段、通信手段、情報システムなど）
1）製品の品質を確保するために、必要なインフラストラクチャーを決める。
2）また、インフラストラクチャーをどのように管理するかを決めて、ルールを文書化する。
3）保守・点検を怠ると製品の品質に影響を与えるインフラストラクチャー（設備や施設）は、保守・点検の方法や、その実施の間隔を文書で定める。
4）製造設備、作業環境を管理するための施設や設備、検査・測定に使用する設備が対象となる。
5）その保守・点検の記録を残す。
目的
この項では、製品及びプロセスの品質を保つためのインフラストラクチャーを整えるための要求事項を規定します。
適切な設備、設備レイアウト、必要なユーティリティ及びプロセス機器、
並びにそれらの設備、機器及びサポートシステムの必要な保守が含まれます。
インフラストラクチャが製品の品質低下を防ぎ、
製品の取扱いを確実にするための要求事項が追加されました。
さらに支援業務の一覧に情報システムが追加されました。
これらの管理方法を決め、ルールを適用しその記録を残すことが要求されています。
何をするべきか
ISO13485では、職場の様々な要求事項を満たすだけでなく、
潜在的な問題を予防する（例えば重要機器の予防保守等）ことでリスク回避や、
将来の期待されるニーズに答えられる方法を検討する必要があります。
設備は、適切な操作、保守、調整、及び清掃を容易にするために、
設計し、作製し、正しく設置する必要があります。
使用可能なスペース、環境条件、
輸送方法を含む製品の保存（7.5.11）に必要な適切な保管及び取扱い条件が必要です。
必要な技術サービス機器は、適切な場所に提供して必要な場所でサービスを提供できるように指定します。
あるいは、技術サービスを実行するためにタイムリーに使用場所へ届けられるようにする必要があります。
会社が、インフラストラクチャーを使用する場合は、
製造、測定、据付け、保守及び試験装置の固有の制限又は許容誤差が文書化しなければなりません。
また、操作者がそれを容易に入手できることを確実にする必要があります。
製造、測定、試験サービス及び作業環境の管理に使用される全ての機器の保守、
清掃及び点検は、文書化された手順で行う必要があります。
必要な調整及び保守間隔も明確に決める必要があります。
保守・点検スケジュールは、通常、
機器上又はその近くに掲載するか、又は容易に利用できるようにします。
保守・点検スケジュールは、必ず守って記録を残します。
組織は、利用されている建物が適切な設計であり、
清掃、維持管理及びその他の必要な操作を容易にするための余分なスペースを確保する必要もあります。
敷地は、管理された取扱いを容易にし、入荷材料、仕掛りパッチ、
廃棄物、再加工、改造又は修理された材料聞の混合を防止するために、
十分なスペースを確保して配置する必要があります。
医療機器、製造装置、検査援助、文書及び図面、
施設を通じた材料及び製品の流れを計画し、文書化する必要があります。
QMSの支援に使用されるソフトウェアシステムは、
定期的にパックアップし、データの回復を計画する必要があります。
これは最近追加されました。
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