お知らせ
いつも、このブログを読んで頂いて感謝しております。
本当にありがとうございます。
平成31年3月3日から、スタートしたこのブログですが、
早いモノで今回が120回目でした。
ISO13485の解説もついに最終章（8章）に突入です。
この間、平成の御代から令和の時代に変わりました。
また、昨年12月に設立した合同会社ワークシフトも2期目に入りました。
6月末からは、品質マニュアルの販売も始めたのですが、
小さな業界の中でそれなりに売れています。
（毎月1～2本程度）
ですので、読者の皆さんには本当に感謝しております。
ISO13485の解説は間もなく終わりますが、
その後は、動画のアップを考えております。
私は一月1回程度ですが、医療機器や13485に関するセミナーも開催しております。
そのダイジェストと言うか、
面白そうなところを新たに撮り直し公開するつもりです。
YouTuberと言う訳には行きませんが、
文章で読むよりも分かりやすいのではないかと思っています。
それと、ブログの更新頻度ですが、これまで、月水金の週3回でした。
これを火木の週2回に変更します。
動画のときは、また変わります。
あるいは、文章と動画を適当に織り交ぜるかもしれません。
実業の方でも、医療機器の販売を始めることになりそうです。
今後ともどうかよろしくお願いいたします。
ISO13485 測定、分析及び改善 ８
ISO13485 一般 ８．１
要求事項
組織は、次のために必要となる監視、測定、分析及び改善のプロセスを計画し実施する。
～～中略～～
これには統計的手法を含む、適切な方法、及びその使用の程度を決定することを含める。
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
８．1 測定、分析及び改善 一般
仕事の評価と改善活動を計画的に行ってください。
改善活動を計画的に行うことで、次のことを実現してください。
a） 製品（またはサービス）の品質を証明する 。
b） 会社の仕組みをISO13485に適合させる 。
c） 仕事のやり方を必要に応じて改善する、良い結果がでるように務める。
仕事の評価と改善活動のために、適切な手法（いわゆるＱＣ手法など）があれば使ってください。
必要に応じて、統計的手法を使いましょう。
目的
この節は、測定、分析及び改善に関係しているプロセスを計画し実施するための一般的な要求事項を定めています。
統計的手法の適用の実施と管理の手順の必要性に関して、
ISO 13485の旧版からの注記は、この規格の本文に組み込まれています。
何をするべきか
会社は、この節の要求事項を計画し実施する必要があります。
プロセスの順番は、以下の通りです。
1） 計画
2) データソース内及びデータソース間の測定及び分析
3) 改善
4) 管理者層へのインプット
会社は、プロセスの計画、運営及び管理の有効性を確実にして立証するために、文書化した手順、要求事項及び記録を維持してください。
判断し、行った処置の記録はQMSが運営されている証拠です。
計画（フェーズI) では、会社のQMSプロセスの有効な監視及び測定を行います。
そのための方法及び関連する資源を識別し明らかにすることを行う必要があります。
計画のフェーズは、組織のビジネス全体の計画プロセスとマッチし、必要な監視と測定の活動を識別することが求められます。
規制要求事項、医療機器の意図した使用及び市場と使用者の考慮を含むようにしてください。
計画のフェーズは次の事項を確実にしてください。
- プロセス及び、製品の性能の指標である内部及び外部データソースの明確化・適切な資源の提供を行う。
- 技術専門家、試験ラボ、データ管理、インフラストラクチャ，訓練を含む場合もある。
- 必要な処置を可能とする責任と権限の確立。
- それぞれの識別したデータソースについての限界、受入れ基準、エスカレーションする基準。
- 発生した不適合又は起こり得る不適合の報告メカニズムを含む要求事項の定義。
- データソース中のデータエレメントの分析。
- データソース聞のデータの調整と分析。
新しいデータソースの確立が必要な場合、会社は、
それらが識別され基準が定義されていることを確認してください。
会社は、会社の内部及び外部の両方に関連するデータソース及びデータエレメントを識別し文書化してください。
データエレメントはデータソース内の不適合、
起こり得る不適合及び確立したプロセスの有効性に関する情報を提供しなければなりません。
改善プロセスを開始するために用いるエスカレーションの基準は、
時にアクションレベル、トリガーポイント，スレッショルドレベルと呼ばれる場合もあります。
エスカレーション基準は適切な手順の中に文書化しておき、
一般的なアクションレベル及びリスクマネジメント活動の結果からの特定のアクションレベルを含めてください。
基準は、特に素早いエスカレーションのために確立してください。
例えば、死亡又は重大な障害のような事故は迅速な処置のために改善のフェーズにエスカレートしなければなりません。
新しい技術及び既存技術の新しい応用については、
監視プロセスに対して初期のエスカレーションの基準を定義することが困難な場合もあるでしょう。
それ故、エスカレーションの基準の初期の前提を確認しエスカレーション基準の確立又は改定するために、
会社は情報分析を行う資源を計画してください。
フェーズⅡ（データソース内及びデータソース間の測定及び分析）は、
データソース内及びデータソース全体の測定及び分析です。
会社は、品質及び規制要求事項について運用上不可欠なプロセスをレビューし、
必要に応じ測定、分析及び改善実施に関連するデータソースの選定してください。
加えて、 QMSが適切で妥当で、かつ、有効であることを確実にするために、
これらの改善が行われていることをレビューしてください。
そのために、トップマネジメントによる定期的なレビューも実施しましょう。
下記はデータソースの例ですが、これに限定されるものではありません。
- 規制要求事項
- 過去のマネジメン卜レビューの結果
- 供給者の能力又は管理に閲する情報
- 苦情
- 有害事象報告
- プロセスコントロール
- 製品の監視又は測定のデータ
- 品質監査（内部／外部）
- 製品リコール（顧客や市場からのクレーム情報など）
- 補修部品の使用サービスレポート
- 市場／顧客の調査
- 科学文献
- メディアソース
- 製品実現活動（設計、購買、製造及びサービス、顧客情報）
- リスクマネジメント
- その他の市販後に関する文書や記録
データソースで問題が明らかになったとき、会社が、外部のデータソースからの情報も含めて、
その他のデータソースから関連する情報を識別しレビューすることもまた重要です。
フェーズⅢ（改善）では、許容基準は、通常は設計・開発活動の聞に特定されるシステム、製品及びプロセス仕様又は要求事項に基づくべきです。
これにはQMSの構造、組立プロセス、引渡しプロセス、附帯サービス、据付け及び流通プロセスの開発及び維持を含みます。
フェーズⅣ（管理者層へのインプット）に移行する際，不適合又は起こり得る不適合に対してとられる処置において，
レビュー又は承認などのような適切なレベルでのマネジメン卜の関与を確立してください。
会社のトップマネジメントは、識別したデータソースの測定基準が定められ、
会社全体に伝達されることを確実にしてください。
定義したプロセスの有効性のチェックとして、
会社は、プロセスのアウトプットを一定の間隔で見直しを行って必要に応じて改善又は調整を行ってください。
そのあと、レビュー・改善からの情報をトップマネジメントと共有してください。
見直し及びとった処置を文書化した証拠（記録）は、 QMSの一部です。
統計的手法の使用は、データ収集、
分析及び適用を含んだ広範囲の状況において、組織にとって有益です。
これらの技術は、特定の要求事項への製品適合性だけでなく、プロセスの能力の実証にも役立ちます。
それらは、顧客の要求と期待をよりよく理解するために、
入手するデータを決定し、データを最大限に活用するために役立ちます。
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