はじめに
医療機器業界において、「ISO 13485（アイエスオー・イチサンヨンハチゴ）」という規格が近年ますます注目を集めています。
製造や販売に携わる企業はもちろん、スタートアップやIT系企業までもが、この規格の重要性を再認識しています。
本記事では、ISO 13485がなぜ注目されているのか、業界の背景や今後の動向も交えながら、わかりやすく解説します。
ISO 13485とは？
ISO 13485は、医療機器に特化した品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。
ISO 9001をベースにしながら、医療機器の安全性や法規制への適合性など、より厳格な品質管理を求める内容となっています。
対象範囲は、設計、製造、出荷、販売、保守、市販後調査に至るまでのすべてのプロセスをカバーしており、医療機器のライフサイクル全体に対応しています。
なぜ今、ISO 13485が注目されているのか？
1. 世界的な規制強化への対応
欧州のMDR（医療機器規則）やアメリカFDAのQSR改正など、世界各国で医療機器の規制が強化されています。
その結果、国際的に通用する品質管理体制の整備が、企業活動の前提となりつつあります。
ISO 13485はこれらの規制と高い整合性を持ち、グローバル市場への参入パスポートとしての役割を担っています。
2. 医療機器プログラム（SaMD）の台頭
近年ではAI・アプリ・クラウドなどを用いた「医療機器プログラム（SaMD）」が急増しています。
IT企業やスタートアップが医療分野に参入するなか、ISO 13485の取得は医療機器としての信頼性と品質を保証する手段として不可欠になっています。
3. 取引要件・入札要件としての位置づけ
国内外の大手医療機器メーカーや医療機関との取引では、ISO 13485認証の取得が必須条件となるケースが増えています。
また、補助金申請や国際展示会などでも、認証取得企業が優遇される傾向にあります。
ISO 13485を取得するメリット
- 海外展開がスムーズになる（MDSAP・CEマーキング・FDA対応）
- 製品の信頼性・安全性の向上
- 不具合・トラブルの予防と早期是正
- 社内の品質管理体制の標準化と強化
- 第三者評価による取引先からの信頼獲得
特に注目すべきは、リスクマネジメントの強化です。
ISO 13485では、設計から製造、出荷、保守、そして市販後監視まで一貫してリスクを評価・管理する体制が求められます。
このプロセスを定着させることで、不具合の予防やリコールリスクの低減につながり、企業全体の信頼性とブランド力が高まります。
また、社内教育や手順書整備を通じて、社員一人ひとりの品質意識が向上し、属人的な運用から脱却した再現性のある業務体制が実現されることも大きな利点です。
今後ますます重要になるISO 13485対応
これから医療機器業界に参入する企業や、既に医療分野で事業を展開している企業にとって、ISO 13485は単なる「認証取得」ではなく、「事業の前提」として位置づけられつつあります。
製品の安全性を担保しつつ、国内外の規制に適合し、信頼される医療機器メーカー・開発企業になるためには、早期からのQMS構築と認証取得の戦略が不可欠です。
さらに今後は、サプライチェーン全体でのQMS連携も求められるようになっていきます。
OEMや委託先との品質責任をどのように分担し、文書管理・変更管理・苦情処理などを共有するかが、認証維持とビジネス継続性のカギを握ります。
そのため、単に認証取得を目指すだけでなく、自社の事業モデルやリスク特性に合った柔軟なQMS設計が今後の差別化ポイントとなるでしょう。
当社ではISO 13485認証支援を行っています
当社では、ISO 13485対応の文書テンプレート（書式）の販売および、取得に向けたコンサルティング支援を行っております。
初めてのISO対応でもスムーズに進められるよう、審査対応・文書作成・社内教育までを一貫してサポートいたします。
まとめ
ISO 13485は、今や医療機器業界における国際的な品質の“共通言語”です。
法令対応、グローバル展開、信頼性確保、いずれの観点からも、取得の価値は年々高まっています。
これから医療機器ビジネスを加速させたい方は、ぜひ早い段階でISO 13485対応に着手してみてください。