ISO 13485が注目される理由｜医療機器ビジネスに必須の国際認証とは？
はじめに 医療機器業界において、「ISO 13485（アイエスオー・イチサンヨンハチゴ）」という規格が近年ますます注目を集めています。 製造や販売に携わる企業はもちろん、スタートアップやIT系企業までもが、この規格の重要 …
【2025年最新】薬機法改正案が閣議決定｜市販薬の規制緩和・スタートアップ支援・調剤業務の見直しとは？
はじめに 2025年2月12日、政府は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の改正案を閣議決定しました。この改正は、医療提供体制の変化や技術革新、患者ニーズの多様化に対応することを目 …
医療機器規制と審査の最適化のための共同計画2024
はじめに 2024年3月、厚生労働省は「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024（以下：協働計画2024）」を公表しました。この計画は、医療機器の開発から上市までのプロセスに関する規制や審査体制をより効率的かつ …
【2024年最新】医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）発行のポイントとは？
はじめに 近年、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性がますます高まっています。医療機器がネットワークやソフトウェアと連携するケースが増える中、悪意のある攻撃やシステム障害によるリスク管理は、企業にとって重大な課題 …
【2024年改定】医療広告ガイドラインの変更点とは？企業が対応すべきポイントを解説
はじめに 2024年3月、厚生労働省は「医療広告ガイドライン」の一部を改定し、限定解除の条件に関する記載を明確化しました。医療機関や医療機器メーカーがインターネット上で情報発信を行う際、このガイドラインは広告可能な範囲を …
ISO13485とGVPの違いと関係性を徹底解説｜医療機器の品質と市販後安全管理の全体像
医療機器の製造販売においては、製品の品質管理だけでなく、販売後の安全対策も極めて重要です。国際規格である「ISO 13485」と、日本の薬機法に基づく「GVP（Good Vigilance Practice）」は、それぞ …