医療機器への認識を変える こんなものも医療機器-1
医療機器というと、 多くの方はMRIだとかレントゲン・CTスキャンのようなものを想像するのではないでしょうか。 なかには、そこまで大げさな危害ではなくても、 よく切れるメスだとか痛くない注射針などを、 その医療機器の一部 …
医療機器の製造、中小企業の光明
今や医療器機産業は、 日本でも数少ない成長産業。 世界の医療機器産業の10％は日本国内で消費されていると言うほどに、 医療機器の需要が高い日本だからこそ、 今後期待の高い産業であることは間違いありません。 しかも今後、少 …
医療機器製造販売への参入障壁を恐れない
医療機器ときくと、なにか難しいものではないかと尻込みをする経営者の方が多いのです。 私は長く医療機器製造の中にいましたから、 それが普通になってむしろ他の業界は怖いです。 まだ、医療機器があまり売れなかった頃、 1990 …
医療機器を作るためのQMSとGVP
QMSとGVP：業許可や認証・承認を得るための体制づくり これから医療機器の業許可を取りたい。 もしくは、製品の届け出をしたり、認証や承認を当たりしようという企業や事業者は、 QMS省令、QMS体制、そしてGVPに対応し …
ISO 13485：2016で変わった点をご説明。第1章
ISO 13485:2016に改定されてなにが変わったのか? ISO 13485は英語版の翻訳が基本的な記述になるやめ、 日本語として、わかりにくいところが多々あります。 そこで今回は1章に関して変わった点をわかりやすい …
正しく知ろう、医療機器製造販売業
これからの時代、不況知らずの医療機器参入は製造業にとって大事な選択肢の1つ。 私自身、26年間医療機器メーカーに在職しました。 本社は、医療機器製造販売業者 工場は、製造業者でした。 たしかに、ほとんどの場合、 毎年増収 …
医療機器製造業をはじめたいあなたに
今回は、再び医療機器製造業に関して大まかな流れを紹介します。 医療機器を製造したい。 今まで他の業種で製造業を行っていた企業が、 新しく医療機器の分野にも挑戦したいというのはなかなか目の付け所の良い選択肢です。 団塊の世 …
QMS省令とは？ 医療機器製造販売に欠かせない知識
医療機器の製造販売において欠かせない知識であるQMS省令。 誤解が多いのですが、 医療機器業界でビジネスをするためには、 絶対に必要なのは、ISO 13485ではありません。 このQMS省令への対応です。 とは言え、実際 …