投稿者名:菊地孝仁

医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

医療機器業界参入

意外に簡単、医療機器業界に参入するステップ

コメントする / 医療機器 / By

中小企業では段階的に参入した方が良い 資金的に余裕がある場合や、 何か特別な理由で参入できる場合は別です。 しかし、通常そんなことはあまりありません。 ですから、医療機器製造業の登録を進めながら、 医療機器メーカーへの営 …

意外に簡単、医療機器業界に参入するステップ もっと読む »

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を知る

コメントする / 薬機法 / By

医療機器を作るなら「薬機法」を理解しよう 薬機法とは省略した名称で、本当の名称は、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 と言います。 長くて中々覚えられません。 「等」が2回出てくることを覚え …

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を知る もっと読む »

上部へスクロール