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ISO13485って何?

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ISO13485:2016
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485:2016と言う医療機器製造の規格

ISO13485って何?
品質マネジメント規格のISO9001とどう違うわけ?

これから、新たに医療機器業界への参入をお考えの皆さんへ。

合同会社ワークシフトの菊地です。

ISO13485は、2016年バージョンアップされ、
2016年版つまり
「ISO13485:2016 医療機器の品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」
となりました。

ISO13485:2016

一方、ISO9001は、その1年前2015年にバージョンアップされ、
「ISO9001:2015 品質マネジメントシステム-要求事項」となった訳です。

どちらも品質マネジメントシステムですが、
ISO13485:2016は、その中でも医療機器の品質に特化しています。

品質マネジメントシステムとは、
製品の設計・開発、製造、保守サービスなどについて手順やルールを定めて、
一定の品質を満たした製品を安定して供給する仕組みのことです。

良くある誤解の中で、製品の作り方や不具合の防止策などが入っていると考えている方もします。

しかし、それは間違いです。品質規格は、具体的な事例について何も教えてくれません。

それは、ISO9001を取得しているような大メーカーが、
何度も品質上の不祥事やトラブルを起こしているのをみればハッキリしています。

「品質規格なんて何の効果も無い!」そ仰る方までいます。

私自身は、長年医療機器の開発から、
設計、製造に携わってきて、規格自体は有効だと思っています。

要するに使い方の問題だと思います。

組織をよくするための「道具」それが品質規格マネジメントです。

そして、医療機器を作る会社や工場、製造所をよくしていく規格がISO13485:2016なのです。

ISO9001は、製造業からサービス業まであらゆる業種に対応可能です。

逆に言えば、その規格の中に曖昧な部分を残してします。

しかし、汎用性があるということは、医療機器に適用しようとすると、
その安全性を確保しきれないという問題があるのです。

ISO13485は、その部分を修正されてつくられました。

ISO9001をベースしたのは事実ですが、
医療機器の安全性や品質を確保するのに必要な要求事項が追加されています。

それも、大きく追加されているのです。

ISO13485は、医療機器特有の要求事項が入っている

  • 要員の健康、清潔さ及び衣服
  • 医療機器のバッチに対するトレーサビリティの確保
  • 製品の洗浄性及び汚染管理
  • 滅菌医療機器(注射器、メス、ピンセットなど)に対する固有の要求事項
  • (能動)埋込み医療機器(ペースメーカー、人工内耳など)固有の要求事項

等々が規定されています。

例えば、自動車部品だって、人の命に影響を与えることがあります。

人間が乗って、高速で移動する乗り物ですから、
当然厳しい品質基準があります。

しかし、滅菌の必要はありません。

清浄性と言っても見た目が綺麗ならOKです。

自動車を舐める人は普通いませんから、
それで良いのです。

清潔な作業着

自動車を作る作業員も普通に清潔であれば問題ありません。

しかし、医療機器の場合、そうは行きません。

組立て作業など、最終工程では、
作業員の健康状態まで管理することが求められています。

これは、食品工場も同じですね。

食品工場

ISOに参加する各国は、国民の健康維持・向上のため、医療機器を厳しく規制しています。

ISO13485が「規制目的のための要求事項」とされているのは、このためです。

医療機器の顧客満足とは安全性を担保することであり、
仕組みは改善する以前に効果的に(要は安全に)機能しなければいけなないという考え方があるのです。

作業効率重視ではありません。

ISO13485の目的は、世界中の医療機器法令の整合化を促進することであり、
顧客やら仕組みの改善といった事柄とは直接関係がないのです。

ISO13485:2016には、法令の要素がある

ISO13485の中には、
「国又は地域の法令(が要求する)」といった文言が頻繁に出現します。

言い換えると、法令に従えということです。

ISO9001を始めとする他のISO規格が、
自社の特徴を生かしたマネジメントシステムを尊重するのに対して、
ISO13485では、何よりもまず法令を順守することが優先されます。

そして、日本ではそれが薬機法つまり
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
です。

ここまで、ISO13485:2016の説明をしましたが、
ここで拍子抜けする話を1つご説明します。

日本では、薬機法という法律が整備されています。

医療機器を作ったり、
販売したりする上でISO13485:2016は、必須ではありません。

そうです、無理に取得する必要は無いのです。

薬機法を元に作られた、QMS省令さえ遵守して、
医療機器製造業(作るなら)
医療機器製造販売業(メーカーになるなら)

の許可が取得できればそれで良いのです。

これを言うと驚く方がいますが、
事実です。

では、なぜどこの企業もISO13485:2016を取得しようとするのでしょうか?

次回は、そこをご説明します。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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