ISO 13485とは？ ISO 9001との違いとISO 13485なしでも医療機器を販売できる理由
医療機器に携わる方なら一度は聞いたことがあるISO 13485。
ISO 13485の取得を考える方で、どういう風に取り組めばいいのか、
ISO 9001とどう違うのかなど知りたい方も多いです。
こちらでは、これからISO 13485の取得を考えている方向けに、
ISO 13485がどのようなものか、どういう特徴があるのかを分かりやすく解説していきます。
ISO 13485とは？
ISO 13485とは「医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格」です。
ISOは、スイスのジュネーブに本部を置く国際標準化機構（International Organization for Standardization）の略称で、
主な活動として、国際的に通用する規格を制定することがあげられます。
ISOが制定した規格は、ISO規格と呼ばれ、ISO 13485もその規格の一つです。
ISO 13485とISO9001の違い
ISO 13485は、医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格ですが、
品質マネジメントと聞いてISO 9001を想像する方も多いのではないでしょうか。
ISO 9001は、ほとんどの製造業、サービス業で使用できる品質マネジメントシステムです。
品質マネジメントシステムとは、製品の設計・開発、製造、
保守サービスなどについて手順やルールを定めて、
一定の品質を満たした製品を安定して供給する仕組みのことです。
個々の製品を安定して作るためのシステムではありません。
これは、安定した品質の製品を作り出すためのシステムで、
要するに、組織（主に会社、工場）のためのシステムとなります。
そのため、汎用性を持たせるために一部曖昧なところがあり、
医療機器を作るために適していないのです。
そこで、医療機器向けに厳しい要求を求める
「ISO 13485：2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」が作られました。
組織のためのISO9001
ISO 13485とISO 9001の違いについて、
より具体的に説明するために、まずはISO 9001の詳細についてお話します。
ISO 9001は、組織のための規格です。
組織内の人々が同じ目的に向かって働いて（動いて）もらうためには、
「管理（マネジメント）」が必要不可欠となります。
もしも、2～3名の社員で構成されている零細企業であれば、
社長一人でも管理ができます。
社長は社員全員の顔を見ることができ、
社長が直接全体を管理することができるため、
マネジメントシステムが必要ない場合もあります。
しかし、社員が100人、1,000人となると、
社長1人で全体を管理することは不可能です。
そこで、会社としてのルールを作り、
それを皆で守ることによって、会社を運営していくことになります。
この会社を運営するためのルールが、「規定」や「手順」です。
さらに、規定や手順を運用するためには、
部課長などの職制が必要となり、各役職の「責任」と「権限」を明確にしなければなりません。
それが、マネジメントシステムであり、特に製品やサービスの安定を狙ったシステムが、
「ISO 9001」というわけです。
マネジメントシステムには、
他にも品質ではなく環境負荷の低減を目指した「ISO14001」と言う規格もあります。
ISO 14001は、サステナビリティ（持続可能性）の考えのもと
、環境リスクの低減および環境への貢献を目指す環境マネジメントシステムの規格です。
他にも、組織が保有する情報にかかわるさまざまなリスクを適切に管理するための
情報セキュリティマネジメントシステム「ISO 27001」という規格もあります。
このようにISO規格には、
・ ISO 9001（品質）
・ ISO14001（環境）
・ ISO 27001（情報）
・ ISO 22000（食品安全）
・ OHSAS 18001（労働安全衛生）
といったさまざまな規格が存在します。
ISO 9001は、それら規格の中の1つで、
製品やサービスの安定を狙った組織のための品質マネジメントシステムということです。
ISO 13485も、その品質マネジメントシステムの中の1つですが、
具体的にどのような品質マネジメントシステムなのかについて詳しく説明していきます。
ISO 9001をベースに作られたISO 13485
ISO 13485は、ISO 9001をベースに、医療機器の安全性や品質確保のために必要な要求事項を書き換えたものです。
ISO 9001は組織のための規格でしたが、
ISO 13485の目的は、世界中の医療機器法令の整合化を促進することであり、
顧客やら仕組みの改善といった事柄とは直接関係ありません。
ISO 13485では、医療機器特有の要求事項として、
以下のような項目が規定されています。
・要員の健康、清潔さ及び衣服
・医療機器のバッチに対するトレーサビリティの確保
・製品の洗浄性及び汚染管理
・滅菌医療機器（注射器、メス、ピンセットなど）に対する固有の要求事項
・（能動）埋込み医療機器（ペースメーカー、人工内耳など）固有の要求事項
例えば、自動車部品でも、人の命に影響を与えることがあります。
死亡事故があるように人の命にも関わることなので、
当然厳しい品質基準を設けていますが、滅菌といった清浄性についての厳しい規定はありません。
しかし、医療機器の場合は、滅菌だけでなく、組立て作業など、最終工程では、
作業員の健康状態まで管理することが求められています。
ISOに参加する各国は、国民の健康維持・向上のため、
医療機器を厳しく規制しており、ISO 13485が「規制目的のための要求事項」とされているのは、このためです。
ですから、ISO 9001と違って、ISO 13485の目的は、
世界中の医療機器法令の整合化を促進することであり、
顧客やら仕組みの改善といった事柄とは直接関係しないのです。
ISO 13485は、医療機器メーカーが製造工程の有効性を確立し維持するための品質管理システムを構築する際に、
その助けとなることを意図して開発されました。
ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムを確立することで、
意図された目的において安全である医療機器の、
一貫性のある設計、開発、生産、設置、及び提供が確実となります。
ISO 13485には、法令の要素がある
ISO 13485の中には、
「国又は地域の法令（が要求する）」といった文言が頻繁に記載されています。
これは、言い換えると「法令に従え」ということです。
ISO 9001を始めとする他のISO規格が、自社の特徴を生かしたマネジメントシステムを尊重するのに対して、
ISO 13485では、何よりもまず法令を順守することが優先されます。
一部の途上国では、独自の法令を持たず、このISO 13485を使って、
法令の代わりにしている場合もあります。
日本では、その法令が「薬機法」つまり「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に該当します。
ですから、薬機法を元に作られた厚生労働省のQMS省令を遵守すれば、医療機器製造業や医療機器製造販売業の許可が取得できます。
ISO 13485が必ず必要という訳ではありません。
まとめ
ISO 13485とは「医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格」のことで、医療の安全性というものが根底にあります。
また、ISO 13485を取得することで、ビジネスの範囲が国際的になり、
世界を相手にしやすくなるメリットもあります。
なによりもISO 13485認証を取得することで、取得した企業は、
顧客や規制当局に品質に対する責任を示すことができるのです。
法令上はQMS省令を遵守すれば問題ありませんが、優れた技術力で医療機器を新たに開発するのであれば、
ISO 13485の取得は視野に入れた方がよいでしょう。
次回は、「どの企業もISO 13485：2016を取得しようとするのか」について説明します。
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