医療機器のQMSについて、初心者でも分かり易く
ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とはは何か？ ISO13485（医療機器-品質マネジメントシステム）とは、「医療機器の安全性と品質の維持」をねらいとした国際規格です。 全てとは言いませんが、多くの医 …
薬機法
薬事3役（5役）について、初心者でも分かり易く解説します
医療機器製造販売業許可取得のための5役とは 新規で、医療機器業界への参入を狙って、医療機器の製造販売業を取得しようとすると、大きな壁があります。 それが薬事3役の有資格者が社内にいるかどうかです。 薬事5役という言い方も …
医療器機製造業登録申請に必要な書類
COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください 医療器機製造業に必要な書類 医療器機の製造業は登録申請です。 ですから書類が揃って間違いがなく、かつ責任技術者の要件に間違いが …
QMSマニュアル＆手順書のセット販売
COVID-19 COVID-19 に関する最新の情報は内閣官房ホームページをご参照ください 医療機器製造販売業＆製造業向けQMSマニュアル＆手順書のセット販売 ISO13485や医療機器販売業認可取得をお考えの皆様へ …
AI医療を考える：そのツケは誰が払えばいいのか
AI医療を考える：そのツケは誰が払えばいいのか 今後ますます発展していくであろうAIは、当然医療機器分野でも同じ。 それに関しては国の取り組みからもわかりますし 、そして、薬機法の適応内にAI技術が取り込まれていることも …
薬機法改正で求められる医療機器業界の遵法体勢と整備
皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。 大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。 本当に感謝致します。 これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …
薬機法改正で薬剤師に求められる医療システムとしての役割
皆さんへ、いつも当ブログをご覧頂きありがとうございます。 大雑把ですが、毎日150名程度の方にご覧頂いております。 本当に感謝致します。 これまで、毎週火曜木曜の更新でしたが、2月から、ブログの更新は火曜と金曜に変更しま …
薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる
薬機法はこう変わる、そのポイントを押さえる 2019年11月改正薬機法が成立可決しました。 これによって2014年に、薬事法から薬機法へと名前が変更になって以来、 はじめての法改正を経たということになります。 これは、2 …