ISO13485を理解する – ページ 8

ISO13485　品質マニュアルを理解する：記録の管理

ISO13485　品質マニュアルを理解する：記録の管理・4．2．5 要求事項要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、記録を作成し、維持する。組織は、記録の識別、保管、セキュリティ及 …

ISO13485を理解する：４．２．４・文書管理要求事項冒頭略文書化された手順は,次の活動に必要な管理を規定する。発行前に、適切かどうかの観点から文書をレビューし承認する。文書をレビューする。また,必要に応じて …

ISO13485を理解する：医療機器のファイル・４．２．３要求事項医療機器ファイル組織は、それぞれの医療機器の型式又は医療機器ファミリに対して、この規格及び適用される規制要求事項への適合を立証するため～～中略～ …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：文書化要求・４．２．１要求事項品質マネジメントシステムの文書（4.2.4参照）には、次を含める。 a ）文書化した、品質方針及び品質目標の表明 b ）品質マニュアル …

ISO13485　品質マニュアルを理解する：外注管理・４．１．５要求事項要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスを監視し、～～中 …

今回も前回同様、ISO 13485の製品要求事項の解説です。 ISO13485　品質マニュアルを理解する：品質要求事項・4．1．3 要求事項それぞれの品質マネジメントシステムプロセスにおいて、組織は次を行う。 a) こ …

今回も前回同様、ISO 13485の製品要求事項の解説です。 4．1　一般要求事項の中の　4．1．2 a）組織の投割を考慮し、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及～～中略 C）これらのプロセスの順序及び相互関係 …

今回は、ISO 13485の製品要求事項の部分へ入ります。要するに第4章以降です。実際のもの作りや、サービス、販売に関係するのはこの4章以降です。 4．1　一般要求事項 4．1．1 組織は、この規格の要求事項及ぴ適用 …