ISO13485を理解する

医療機器

ISO13485 品質マニュアルを理解する:医療機器のファイル

ISO13485を理解する:医療機器のファイル・4.2.3 要求事項 医療機器ファイル 組織は、それぞれの医療機器の型式又は医療機器ファミリに対して、 この規格及び適用される規制要求事項への適合を立証するため ~~中略~ …

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外部協力会社

ISO13485 品質マニュアルを理解する:外注管理とソフトウェア

ISO13485 品質マニュアルを理解する:外注管理・4.1.5 要求事項 要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスを監視し、 ~~中 …

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チェックし確実にする

ISO13485 品質マニュアルを理解する:品質要求事項

今回も前回同様、ISO 13485の製品要求事項の解説です。 ISO13485 品質マニュアルを理解する:品質要求事項・4.1.3 要求事項 それぞれの品質マネジメントシステムプロセスにおいて、組織は次を行う。 a) こ …

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プロセスアプローチ

品質マニュアルを理解する プロセスアプローチ

今回も前回同様、ISO 13485の製品要求事項の解説です。 4.1 一般要求事項の中の 4.1.2 a)組織の投割を考慮し、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及~~ 中略 C) これらのプロセスの順序及び相互関係 …

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PDCA

品質マニュアルを理解する マニュアルの作成

今回は、ISO 13485の製品要求事項の部分へ入ります。 要するに第4章以降です。 実際のもの作りや、サービス、販売に関係するのはこの4章以降です。 4.1 一般要求事項 4.1.1 組織は、この規格の要求事項及ぴ適用 …

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