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医療に関わる法制度を理解しよう

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法制度
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

今回は少し堅いお話しです。

しかし、医療機器は、医薬品と並んで法規制が厳しい製品です。

人の命や健康に直結しますから、まあ当たり前かもしれません。

ですので、最低限のことだけは理解しましょう。

先ずは憲法

憲法は、日本国の最高法規です。

その生成過程において、色々問題はありますが、
その問題は無視して下さい。

憲法の条文の中で、医療機器に関する部分は2つの条項しかありません。

また、この部分はGHQが作っても、
日本人が作ってもあまり変わらないと思います。

(個人の尊重と公共の福祉)
第13条
すべて国民は、個人として尊重される。

生命、自由及び幸福追求に対する国民の権利については、
公共の福祉に反しない限り、立法その他の国政の上で、最大の尊重を必要とする。

(生存権、国の社会的使命)
第25条

すべて国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する。

2.国は、すべての生活部面について、社会福祉,社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない。

解釈によっては、他にもあるかもしれませんが、基本的にはこの2つです。

ですから、ここは何となくでも良いので頭の片隅に入れておいて下さい。

憲法は、最高法規ですから、
憲法に反する、法律や命令は全て無効です。

最高裁判所がときどき、
その類いの判決を出していると思います。

例えば薬機法(当時は薬事法)に関するものでは、

昭和50年(1975年)4月30日、最高裁は
「薬事法第6条第2項の規定は違憲無効であり、不許可処分も無効である」との判決を出しました。

これは、「薬局距離制限事件」と呼ばれています。

広島県福山市で薬局を開設することを同県に申請した者が、
広島県から不許可処分を受けたことを不服として提訴した行政処分取消請求事件です。

事件の内容ですが、原告の株式会社は地元の福山市に本店を置き、
福山市や広島市でスーパーマーケット・化粧品販売業・薬品販売業などを経営している会社でした。

原告会社は広島県福山市築切町で「くらや福山店」に薬局を設置することを県福山保健所に申請したのです。

しかし、申請の後、県の回答が出される前に薬事法の改正があり、
「薬局距離制限規定」が導入されました。
(〇メートル以内に薬局がある場合、新たに店舗を出すことができないと言う規制です)

改正後の薬事法およびこれに伴う県条例をもとに、
県は不許可の決定を原告会社に通知しました。

詳細は省きますが、
最終的に最高裁は「国民の営業の自由を不当に侵害しているものであり違憲であると判断」したのです。

裁判所

上記のように、憲法に反する法律も命令も基本的には無効です。

法律の構成

法律は、国会が制定します。

国会議事堂

通常は、衆議院、参議院の両議院で可決される必要があります。

ただし,衆議院が可決し参議院が否決しても、
衆議院で3分の2以上の多数で再可決されれば法律は成立します

これは、ご存知かと思います。

法律を改正するにも国会での決議が必要となります。

ですから、あまり細部まで法律で規定してしまうと改正するのも大変です。

そこで細かい規定については政令、省令または告示で定めます。

政令は内閣が制定します。

省令は各省大臣が制定します。

医療機器に関わる方なら、
ご存知の、QMS省令がそれに当ります。

告示は各省大臣、各委員会や各庁の長官が発出します。

政令・省令・告示のどれで規定するかは、
その都度決めるのではなくそれぞれの法律の中であらかじめ決められています。

また、これとは別に通達というものがあります。

法令の解釈や運用を示したものが通達(あるいは通知)です。

各省等の担当部局の責任者から知事宛発出されます。

実務的にはむしろ通知の方が重要かもしれません。

法律文を読んで、「これどう言う意味?」と思うことは良くあると思います。

それを具体的にかみ砕いて伝えるのが通達・通知です。

ですから、どのような通達・通知が発出されたか絶えず注意しておく必要があります。

薬事担当の重要な仕事です。

膨大な費用が掛かるから、規制も必要

日本は、高齢化が進んでいます。

これを問題視する人がいますが、
大きな間違いです。

人が長生きするようになったから高齢化しているのです。

逆に、低年齢化(そんな言葉はありませんが)しているなら、
それは、人が若いうちに死ぬと言うことですから恐ろしいことです。

高齢化は、むしろ誇りです。

世界有数の長寿命国、超高齢化社会の日本は、
自慢して良いのです。

とは言え、何も対策をしないでいると国の財政は逼迫します。

以下をご覧ください。

日本の社会保障費推移

まさに、急上昇です。

これは、何か手を打つ必要があると思います。

個人的には、働ける人は働いて、
年金を貰わないことだと思います。

また、医療も同じです。

少し頭が痛いからと、自分で歩きや自動車で病院に行って、
MRIを使った、診察を受ける国は世界で日本だけです。

つまり、無駄な医療費を使っています。

医療機器を開発しようと考えている方は、
ぜひ、このことを理解して下さい。

医療機器を開発・製造・販売するとき。

儲けることだけを考えないで下さい。

患者・医師・病院。

そして、もっと広く、国や社会に役立つ医療機器を考えて開発して下さい。

それが、許可された、製造販売業者の務めです。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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