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ISO 13485は簡単に取得できる!

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ISO13485:2016構築が目標
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO 13485の認証は意外と簡単

ISO 13485を取得する。

認証取得

と、言われても一体何をどうしたら取得できるのかというのは、
なかなかすぐに分かるものではありません。

そこでここでは、
基本的なISO 13485の取得の流れについて抑えていこうと思います。

ISO13485取得の流れは大きく3ステップ

まずは、大きく5ステップあることを抑えておきましょう。

ステップ1 品質マネジメントシステムの構築

業務の流れをフローで描いてしまいます。

そのほうが、マニュアル作りを行うときに作業は進みます。

と言うより、時間が早くなると言うべきでしょうか。

現状の仕事の流れを視覚化して、
業務の流れがどうなっているのか明確にして下さい。

これは、顧客からの引き合い⇒見積もり⇒受注~~中略~~完成⇒納品

までです。
入金まで入れても構いませんが、品質マニュアルですから、
そこはご自身の判断です。

ステップ2 品質マネジメントシステムのマニュアル作成

品質マニュアルを作ります。

医療機器品質マニュアル

このとき、要求事項にはありませんが、文書一覧も作って下さい。

品質マニュアルの中で、
「関連文書」を記入するはずです。

ただし、同じ文書を何度か「関連文書」で指示するはずです。

ですから、文書一覧も一緒に作りましょう。

文書の台帳みたいなものです。

これがないと、後で改訂履歴を管理するのが大変になります。

また、漏れ抜けを防止するためにも必要です。

規格に要求されている文章ではないのですが、
必ず作って下さい。

マニュアルの中の「関連文書」では全く不足です。

ステップ3 品質マネジメントシステムの運用

ISO 13485に定められているルールを仕事に組み込む作業です。

ISO 13485のルールに則って、実際に仕事をします。

おそらく、「あれ?」と思うことがあるはずです。

あれ?

これまで、何となくやっていたことが、
マニュアル上では「違います!」と言うことがあります。

それを確認して下さい。

そして、要求事項の範囲内なら、
マニュアルを修正して下さい。

逆に、規格の要求を満たさないなら、
業務を見直して下さい。

私は、中小企業のクライアント様がほとんどですから、
業務の見直しが多いのです。

「えっ! これではダメですか?」と質問されることはとても多いです。

ステップ4 内部監査

最終的に審査機関の審査を受けますが、
規格は、自らの監査を重視します。

ようするに、自分の会社を自分たちで良くしようと言う考えです。

それを確認するために、
内部監査を行います。

自分たちで決めたルールを自分たちで守っているかの確認です。

そして、守れていないところは修正して下さい。

また、作ったばかりのマニュアルには不備もあります。

マニュアルを修正し、

業務のやりからも修正して下さい。

ステップ5 認証機関の審査を受ける

審査機関によってISO 13485に則った業務が行われるか審査されます。

審査機関の審査

何事もなければ、これで完了です。

ただし、初回の審査で何も指摘がないのはあり得ません。

審査機関は100万以上の費用を請求します。

ですから、細かいところまでチェックします。

向こうも商売なので、
クライアントにはISO 13485は取得して欲しいのです。

しかし、あまり甘くすると審査機関として信用を失います。

ですから、初回は特に厳しく細かいところを指摘します。

指摘を受けたところは修正して下さい。

上記のステップによって、
しっかりISO 13485が運用がされていると認められれば、取得という流れになります。

品質マネジメントシステムの構築

品質マネジメントを構築する上で、
必要なことは何でしょうか?

まずは、ISO 13485の基準を理解し、
それに伴ったルールを作成していきます。

品質マネジメントシステムの構築においては、
まず現状の会社の状態と、
ISO 13485の要求との間にどれほどの差異があるかを確認する必要があります。

ISO 9000を取得しているところも、
13485との差異は意外と大きなものです。

コンサルティングの経験から言うと、
ISO 9000を持っているところと、
持っていないところで取得するまでの期間に差はありません。

ほとんど同じです。

現状と、規格の要求の差を調べる中でなかで、
品質の方針を決め、また方針に基づく目標の設定などを行っていきます。

ISO 13485は基本的には、
基準が高いものの当たり前の企業活動の指針が明文化されているものですので、
そこまで大幅な業務の変更が必要になるというわけではないのが通常です。

そしてその結果、変更が必要な点や新たにルールの策定が必要である場合などを想定。

必要に応じて、社内規則や仕事の進め方の様々な点においてISO 13485に適合するように、
社内の仕事の運用の変更点を抽出します。

そしてそれらを品質マニュアルや規定として明文化していくのです。

こうしてまず、社内でもシステムを構築していきます。

品質マネジメントシステムの運用。

作成した品質マネジメントシステムは、
実際運用しなければ意味がありません。

・実行
マネジメントシステムの運用を開始します。

この時、策定した品質マニュアルや規定をしっかりと守って、
想定した瀕死雌ねじ面とシステムの流れをしっかりと踏襲していく必要があります。

・点検
実際きちんと運用が出来ているかの点検も重要です。

活動や運用における様々な内容をしっかりと記録し、
事後チェックを怠らず、その内容を分析しその評価を下すことで、
しっかりと運用できているかを調べます。

また、内部監査による是正などもキチンと行っっておきます。

・改善
実際に点検によって行った分析や評価をもとに、改善を行います。

品質マネジメントシステムがしっかり運用されているかどうか、
されてないとすればなにが悪かったのか。

見て分るとおり、要するにPDCAです。

PDCAを廻す

そんな結果をもとみ、システムの調整や再構築を行っていくのです。

審査

審査には大きく分けて2種類存在します。

・事前訪問調査
これはいわゆる本番の審査の予行演習のようなもの。

審査員が実際に会社を訪問し、
品質マニュアルなどをもとにISO 13485の求める水準をしっかりと満たしているかなどを調査します。

この際におこなれる調査は、本番である審査とほぼ同じ。

ここでしっかりと、本番である審査に向けた最終チェックをしていきます。

・実地訪問審査
実地訪問審査では、
事前訪問調査を踏まえた最終チェックを行います。

チェックを行う

品質マニュアルなどのチェックと共に、
それらにしたがったきちんとした運用が実際になされているかどうかの審査などを行うのです。

ここで問題なければISO13485の取得という流れになります。

専門家の手を借りて時間短縮もあり

とは言え、ISO 13485は、素人にはなかなか難しいのが現実です。

時間も掛かります。

ですから、早く取得したいのであれば、
専門家の力を借りるのもありだと思います。

専門のコンサルタント

ただし、お金も掛かりますから、そこは判断して下さい。

時間さえ掛ければ、自分たちだけで認証取得は出来るはずです。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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