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正しく知ろう、医療機器製造販売業

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医療機器製造販売
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。


これからの時代、不況知らずの医療機器参入は製造業にとって大事な選択肢の1つ。

私自身、26年間医療機器メーカーに在職しました。

本社は、医療機器製造販売業者

工場は、製造業者でした。

たしかに、ほとんどの場合、
毎年増収増益。

ただし、わずかな金額です。

医療機器ですから、ヒット商品が生まれることはほとんどありません。

少しずつ、色々な病院に知られるようになって、
少しずつ、売上げが上がっていきました。

少しずつ、ただし確実にです。

売上げアップ

途中、リーマンショックもありましたが、影響はほとんどありませんでした。

とは言え、受注部品メーカーの名残で売上げの20%を占めていた、
IT業界向けの部品は、ゼロになりました。

つまり、医療機器の80%が残っただけ、
会社の売上げはその後、医療機器業界だけになりました。

しかし漠然と医療機器製造販売業という言葉は知っていても、
その基本的な定義をっ知らない人はまだたくさんいらっしゃるのが現状です。

そこで今回は、そんな医療機器製造販売業というもののしっかりとした定義を見ていきましょう。

医療機器製造販売業とは

なんとなく漠然と、医療機器を作って売る。

そんなイメージのある医療機器製造販売業ですが、
実は、それ間違った認識です。

医療機器法第2条13項

この法律で「製造販売」とは、その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を通じて提供することをいう。

製造販売業は製造しなくても製造販売業

医療機器法第2条13項を見て頂いたら分かる通り、
製造販売には『製造』が含まれない場合があるんですね。

つまり製造販売業とは薬機法上の用語では『製造されたものを販売する業態』のことを指し、
他社の作ったものを販売するだけで、製造をやっていなくても製造販売業。

正直、これが分かり難いと思います。

つまり、作って売るのではなく売るだけでも該当するということです。

専門的な言葉を使えば、
医療機器の出荷および上布を行うとともに流通責任を負う者ということになります。

念のため、PMDAのサイトも見て下さい。

 

医療機器の承認および認証を行う

製造販売業者は、製品そのものの薬事申請者となります。

つまり、医療機器の承認や認証は製造販売業者の責任において申請され、
結果、安全や品質管理責任を追うことになるのです。

ですので、医療機器の製造においては、
最も重要な責任者ということになるのです。

医療機器製造販売業を行うために必要なこと

医療機器の製造販売を行うには、取り扱う医療機器に応じて厚生労働大臣の許可が必要になります。

また製造販売業の3役といわれる人員を配置しなければいけません。

医療機器製造販売業の業許可

  • 一般医療機器(クラスⅠ)…第三種医療機器製造販売業許可
  • 管理医療機器(クラスⅡ)…第二種医療機器製造販売業許可
  • 高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ)…第一種医療機器製造販売業許可

上記のように、その医療機器のレベルに応じた業許可が必要です。

神奈川県庁薬務課

申請先はすべて都道府県が機関委任事務を行い、
有効期間はそれぞれ5年。

この業許可を取らないと製造販売を行うことは出来ません。

誤解の無いように繰り返します。

会社としての許認可は、各都道府県の薬務課(名前は異なることもあります)の管轄。

製品としての医療機器の許認可はPMDAの管轄。

製造販売業三役

  • 国内品質業務運営責任者…QMS 体制省令に従い製造管理を行う
  • 安全管理責任者…GVP 省令に従い安全管理業務を行う
  • 総括製造販売責任者…上記すべての管理、製造販売業の全責任を負う

製造販売業では、自社で製造しようと他社から委託を受けようと、
製造を管理する責任と能力を求められますので、
上記の三役を置く必要があります。

また、この三役を揃えることが、
中小企業にとって、大きな負担になっています。

学歴や経験年数の要件があるため、
三役を揃えることが出来ない場合があるのです。

医療機器製造販売業とは医療機器の全てに責任を持つ業態

このように、医療機器製造販売業とは、
作って売るという業態ではありません。

というよりも、医療機器の製造から販売、
および流通の全てに責任を持ち管理運営しなければならない業態だと考えて問題ありません。

ですので、その管理体制の構築や品質マネージメントシステムの構築には、
しっかりとした専門知識をもって望むか、
専門家の意見をもとに行うべきです。

医療機器の製造販売業は、
今後大きなビジネスチャンスが見込まれる業種。

市場規模拡大

しっかりとした知識を持つか専門家のアドバイスと共に、
是非挑戦してみたい分野です。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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