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ISO 13485:2016で変わった点をご説明。第1章

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医療機器品質マニュアル
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。


ISO 13485:2016に改定されてなにが変わったのか?

ISO 13485は英語版の翻訳が基本的な記述になるやめ、
日本語として、わかりにくいところが多々あります。

ISO13485:2016

そこで今回は1章に関して変わった点をわかりやすい口語訳で見ていきます。

あくまで、「口語」に訳していますので正式な記述は別で確認してください。

ISO 13485の対象分野について

第1章の原文には

1 適用範囲
この規格は、組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定する。
そのような組織は、医療機器の設計、開発、製造、保管及び流通、据付け、附帯サービス、並びに関連する活動(例 技術支援)の設計・開発及び提供を含む医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階の活動に関連することができる。
また、この規格は、品質マネジメントシステムに関連するサービスを含み、製品をそのような医療機器組織に提供する供給者又は外部パーテイも使用することができる。

【口語訳】
ISO 13485では、開発から製造、使用、廃棄までを包括する医療機器のライフサイクルのあらゆる段階を対象としています。

具体的には以下のとおりです。

  • 医療機器の製造
  • 設計開発
  • 保管、輸送、販売、賃貸
  • 設置や据え付け
  • 修理や点検、校正などのアフターサビス
  • 試験や検査などの技術的な支援を含むその他の業務

ご覧のようにISO 13485は、
設計開発や製造だけを対象にしているのではありません。

ISO 13485は医療機器の流通や正しい使用のためのサービスもその対象に入れているのです。

【意味】
医療機器業界全体にその範囲が広がったということを書いている項目です。

また、医療機器のライフサイクルの「一部」にしかかかわらない場合も、
この規格が使用されるということでもあります。

ISO 13485を使用する組織について

【口語訳】
ISO13485の使用を勧める組織は、他の基準に管理されている場合を除き、
医療機器に関わる全ての組織であり、
組織の大きさやその形態にかかわらるものではない。

またISO13485が医療機器の製品に関して求めるルールは、
組織が行う関連サービスがその医療機器の関連であればそれに対しても実施すること。

【意味】
ISO 13485を使用できる範囲が組織の大きさや形態に関係なくなったということを明記。
また、製品そのものではなく、その製品に関連するサービスにもきちんと実施されtるべきだという基準を明文化。

除外

【口語訳】
ISO 13485の中でも7.3項(設計・開発)に関しては、
該当する国の法令によって認められていれば除外して使っても構わない。

(その場合でもISO13485に適合していると認められ、これは、企業が実際に設計開発を行っているかどうかにかかわらない)

対象の国において7.3項目に当てはまる決まりを作っている場合には、
7.3項目を除外する代わりに、その決まりをしっかりと守ること。

【意味】
ISO13485の7.3項目に当てはまる法令や決まりがその国にあるなら、
考えに入れなくてよいということ。

そして、そのかわりとなる決まりを守っていれば、
ISO 13485に適合すると認められるという確認。

不適用

【口語訳】
ISO 13485には医療機器の性格や企業における担当業務の性格によって、
適用せずに除外しても良い項目がある。

この場合は、適用していなくてもISO 13485に適合していると認めることができる。

ただし、不適用にしてよいのは6~8の項目だけである。

その際、品質マニュアルににその項目が不適用である理由を記載しなければいけない。

なお、この県に関しては4.2.2.にも記載している。

【意味】
ISO 13485には、扱う医療機器や企業によっては不適用でもOKなものがあるということ。

ただしそれは品質マニュアルに記載しなければいけませんよ、といっているわけです。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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