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医療機器製造販売の承認はお任せ下さい

医療機器を作るためのQMSとGVP

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QMSとGVP
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

QMSとGVP:業許可や認証・承認を得るための体制づくり

これから医療機器の業許可を取りたい。

もしくは、製品の届け出をしたり、認証や承認を当たりしようという企業や事業者は、
QMS省令、QMS体制、そしてGVPに対応していなければいけません。

ここではそんな体制を整える上での大まかな流れを見ていきましょう。

GVPとは

「GVPは Good Vigilance Practice 」
の略で製造販売した後の管理における安全の基準です。

安全管理

平たくいうとアフターケアですが、
医療機器ですから、やることは色々あります。

そのため、後でもお伝えしますが、
GVP担当の安全管理責任者は、
重要な役目があります。

企業や事業者は、様々な媒体から安全性に関する情報収集を密に行い、
解析し対策を立てることが社会より求められています。

これも平たくいうと、
月に〇回など頻度を決めて、
決まったところから医療機器の安全に関する情報を入手します。

例えば、自社の医療機器と同じような医療機器で事故があった場合、
その原因が自社の医療機器と共通するなら対策が必要です。

ですので、これに沿って設けられたGVP省令は製造販売業の業許可の要件となっています。

申請の先は都道府県で、
製造販売業の新規申請を受けた際や更新時に調査が実施されます。

また、QMS省令にもGVPに関する規定があり、
したがって、QMS適合性調査の時にGVP体制が整っているかどうかの調査を受けることがあります。

求められていることを理解する

はじめに、QMS体制、QMS、GVPの各省令において
なにを求められているかをしっかりと把握します。

これには、様々なハウトゥー本を参考にしたり、
コンサルタントや行政書士などのサポートをえると良いでしょう。
(ただし、行政書士の方は作ることに掛けてはあまり詳しくありません)

その中で、自社の仕事のプロセス、そのプロセスを担当する組織、
そして、実際の手順と基準いついて、検討しその現状把握と目標を明確にしておきます。

組織を文章化しておく

まずは組織化と、その組織を文章としてまとめておく必要があります。

省令の要件にしたがった人事

QMSおよびGVP省令には。

管理監督者、管理責任者、総括製造販売責任者、
国内品質業務運営責任者、安全管理責任者などがそれぞれ必要になります。

こういった役職はそれぞれの省令によって役割が与えられ、
決まった要件によって規定されます。

適切な人事の配置

これらの役職は、
業許可のために要件さえ抑えて任命すればいいというものではありません。

重要なのは、
これらの役職を配置した上でしっかりとした組織の体制を整えることであるということを忘れないようにしましょう。

まずは、実際の企業や事業所における指示命令系統の把握。

つぎに各部署の連携や業務の遂行におけるプロセスなどをしっかりと把握し、
どの部署に品質管理や安全管理を任せるかなどを勘案した結果、配置します。

文章による管理

組織の形成と同時に文章の作成も重要です。

仕事の手順、判断基準などを定めたマニュアルや、
フローチャート、フォーマット、大腸など、様々な書類の雛形を用意しておく必要があります。

品質マニュアル等の作成

QMSにおける業務の基本文書を品質管理監督システム基準書といい、
一般には品質マニュアルと呼ばれます。

まずはこの品質マニュアルと、
個別の業務におけるプロセスを定めた下位文章を定めます。

また個別の製品に関しては製品標準書という書類を作成し、管理していきます。

こうして、QMS体制、QMS、GVPの各症例に対応する体制を整えていくのです。

業許可はゴールではない

こうして体制を整えることで、
業許可や認証および承認をえる環境を作っていきます。

ISO13485:2016構築が目標

しかし、特に業許可に関しては、それ自体が目的ではなく、
より安全で品質の高い医療機器製造販売業者として、
企業や事業所を運営していくために行うものです。

当然ですが、ビジネス自体は許可を取ってから始ります。

要求されている記録を残して下さい。

顧客や協力企業とのやり取りも全てです。

何もしないで製品作りと売り込みだけを行っていると、
次の審査で大慌てになります。

ですので、内部監査や自己検査を行うことはもちろん、
いかに運用の質を高めていくのかという不断の努力こそが重要です。

というのも、クラス2以上の製品に関しては更新調査が待っていますし、
定期調査も存在します。

その時に慌てずに住むように、
手順書などに沿ったきちんとした管理運営をしていくことが求められるのです。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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