ISO13485(QMS省令対応)の品質マニュアル作成ならお任せ下さい

ISO13485の品質マニュアル販売、コンサルティングはお任せください

医療機器の製造、中小企業の光明

WRITER
 
明るい未来
この記事を書いている人 - WRITER -
医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

今や医療期産業は、
日本でも数少ない成長産業。

世界の医療期産業の10%は日本国内で消費されていると言うほどに、
医療機器の需要が高い日本だからこそ、
今後期待の高い産業であることは間違いありません。

しかも今後、少子高齢化はどんどん進み、医療費も上がります。

と、言われても、結局儲かるのは大手企業と思いの方もいるかも知れませんが、
実は医療機器製造業は、中小企業ほど輝ける分野です。

ここではその理由に迫ってみます。

医療機器産業における中小企業のメリット

ではまずそのメリットを見ていきましょう。

医療機器は多彩でニッチな産業

医療機器といえば、数億円もする大型機械が頭に浮かぶと思います。

命を救う医療機器

しかし実は、一個数円の注射針の立派な医療機器ですし、
ピンセットやそれこそ、ガーゼや脱脂綿と言ったものだって間違いなく医療機器です。

金物医療機器は安い

しかも、医療機器は、
診療科やその医療機関の特徴ごとにかなり細分化された製品の需要が存在します。

さらには、個人の医者の要望に応じて、
オーダーされて作るようなものまで普通に存在しますから、
まさに多品種少量生産が当たり前の産業です。

つまり、大手企業が作らない、
ニッチな製品の需要が無数に存在する業種なのです。

ただし、注意して欲しいのは、
医者の個別要求には時々応える程度にして下さい。

医者、特に外科医は道具に対する拘りが強すぎて、
全部の手術具を自分だけのオーダーメードにしたがります。

もちろん、その中には作って見たら他の医師からも評判がよかったということもあります。

しかし、それはまぐれあたりみたいなものです。

全部を聞いていると採算が取れません。

とは言え、開発に熱心なドクターと繋がるのはとても心強いことです。

お医者様との繋がりを維持するために時々我が儘を聞いてあげて下さい。

辛抱強く、そして上手く続ければヒット商品に巡り会うこともあると思います。

私もそうでした。

また、大企業はあまり上記のような対応をしません。

ですから、中小企業の出番です。

もう一つ、より大きな市場を狙うなら、
東大、京大、大阪大の医学部などは確かに有力です。

しかし、ビックネームの医学部には、やはりビックな企業が入っています。

中小企業であれば、地方の国立大学医学部を狙いましょう。

大企業はあまり行きませんから、
医者も割と話を聞いてくれます。

また、ユニークな開発案案件もあります。

開発予算は、補助金などが使えますから、
大学のブランド名を気にすることはありません。

医療機器は一般工業製品と変わらない

医療機器の製造に必要な技術は、
情報処理、精密加工、機械制御、表面加工など。

そう、つまりこれは基盤技術の組み合わせで成り立っているもので、
ものづくり大国日本の屋台骨を支えてきた中小製造業の十八番でもあるのです。

しかも医療機器には海外製品が多い現状もあります。

日本の工業技術

しかしもし、日本が世界に誇るものづくりの技術を医療機器に応用でき、
しかも信頼のメイドインジャパンで、輸送コストがないとなれば、
そこに需要は間違いなく生まれます。

それこそ、その技術で、海外製品の後発医療機器を同価格で作れば、
どっちがより高い需要を獲得するかは言うまでもないですよね。

成功企業の取組例 関西セイキ工業株式会社(OEM)

では、最後に実際に参入に成功した医療期製造企業を見てみましょう。

半導体製造から内視鏡の洗浄機へ

半導体製造で培った精密機器の製造技術、制御技術、
自動化技術をもとに内視鏡の洗浄機の制作へ参入。

販売元からの製造依頼で、製品を開発。

結果、ランニングコストの低い機体の製造につながっている。

需要の獲得

すでに販路の獲得できている既存製品の後継機として開発。

操作性や信頼性、保守性を向上させ、また価格面でも改善要項を実現させた。

ポイント

もともとの半導体製造における技術をしっかりと反映させて新製品の開発に生かしている点。

また、OEMにより受託製造をしていることから、
すでに需要予測の立っている既存製品の後発器を作ることで大きくリスクを回避している点。

また、後発機として、品質向上に成功している点などが、
成功の鍵となっています。

さらには、第2種医療機器製造販売業許可を外部の専門機関からのアドバイスで取得するなど、
しっかりとした事業計画がなされていたことも成功の鍵といえるでしょう。

自社のメリットを生かして任せるところは任せる

製造業にとってその主な利点は言うまでもなく技術。

この技術は、ものづくり大国日本においては、
医療機器の製造においても間違いなく力を発揮するレベルを備えている企業がおおいのが現実です。

その中で、業許可などの申請はアウトソーシングで、
アドバイスをもらうなどの方法を取ることで解決。

いかに自社のメリットを活かし、そして知らない分野に関しては、
外部の意見や助力をしっかりえることができるのかで、中小企業でも医療機器分野に大きな展望があると言えます。

むしろ、中小企業だからこそ、医療機器製造業に大きな希望があると言っても良いのです。

品質マニュアル

ISO13485:2016+QMS省令対応の品質マニュアルのお求めは、上の画像をクリックして下さい。

この記事を書いている人 - WRITER -
医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

- Comments -

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

Copyright© ISO13485への対応ならワークシフト , 2019 All Rights Reserved.