今回も前回同様、ISO 13485の製品要求事項の解説です。
ISO13485 品質マニュアルを理解する：品質要求事項・4．1．3
要求事項
それぞれの品質マネジメントシステムプロセスにおいて、組織は次を行う。
a) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを……
b) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために……
c) これらのプロセスについて，計画どおりの結果が得られるように、かつ、……
d) これらのプロセスを監視し適切な場合、……
e) この規格への適合及び適用される規制要求事項への適合を立証するために……
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
仕事のやり方を以下のように管理すること。
a ）それぞれの工程（プロセス）において、その手順・やり方と結果の善し悪しを決める基準を作ること。
b ）仕事の必要な、施設、設備を用意し管理すること。作業者の教育を行い、その工程を任せられる状態にすること。また、工程に必要な情報が得られるようにすること。
c ）仕事の効率が良くなるように、必要な見直し、改善を行うこと。
d ）仕事が効率よく進められているのかを測定し、管理すること。そのために必要なデータの分析を行うこと。
e ）仕事の結果（実現された製品・部品・サービス）が、ISO 13485と法律に合っていることを証明するために、必要な記録を残すこと。
また、その記録を、正しく作成し、保管し、検索可能な状態にすること。
目的
この節は、 QMSのプロセスの要求事項、それらがどのように実施されるか及びどのように適合性の証拠が保持されるかについての要求事項を提示しています。
先ず、品質マネジメントシステムために必要となるプロセス、及びそれぞれのプロセスに関連するリスクを明確にします。
組織は、それらのプロセスの詳細を見ていくことができます。
それぞれのプロセスのために取り扱う必要がある、いくつかの基本的な要素がまります。
それらは、次の質問の例を考慮して記述することができると思います。
何をするべきか
a ）どのようにして、組織は、そのプロセスが効果的かどうかを知るのか？
b ）プロセスが効果的に運営されていることを確実にするために、何をする必要があるか？
c ）プロセスを監視するためにはどのような管理が必要となるか？
d ）どのようにして、組織は、そのプロセスの管理が効果的であることを知るのか？
e ）プロセスの運営と管理のために、どのような人的資源及び物理的な資源が必要か？
f ）そのプロセスについ、誰が責任をもっているのか？
g ）そして、そのポジションに対する、能力についての要求事項は何か？
h ）効果的にプロセスを実施して管理するために、どのような情報が必要か？
i ）プロセスの管理は、計画の活動の中で明維にされた、全ての要求事項をカパーしているか？
j ）どのようにして、プロセス監視のアウトプットが分析されるか？
ISO13485 品質マニュアルを理解する：品質要求事項・４．１．4
組織は、これらのプロセスを、この規格の要求事項及び適用される規制要求事項に従って運営管理する。
これらのプロセスへの変更は、次のによる。a ） 品質マネジメントシステムへ……
b ） この品質マネジメントシステム……
c ） この規裕及び適用される……
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
この節で言っていること
この節では、仕組みを変える時も（マニュアルや手順を変えるとき）、
ISO 13485と法律で決まっているルールに従って行うこと。
変更するときは、変更によって問題が発生しないように、
以下の点をよく調べてから、必要な対応をすること。
a ） この変更が全体の仕組にどのように影響するのかを考慮する。（ブレーンストーミングがお勧め）
b ） この変更が製品（医療機器）にどのように影響するのかを調べる。
c ） ISO 13485のルールを守るために、必要な手続き。 法律上で必要な手続をチェックする。
目的
この節は、 品質マネジメントシステム及び組織のアウトプットとなる医療機器の管理を、どのような変更があった場合にも維持するための要求事項を確立しています。
（どのようなとは少し大袈裟ですが、要するに自分の都合で変更したルールで製品に悪影響がでないようにすることです）
何をするべきか
品質マネジメントシステムの変更を管理することという要求事項が、
ここで明示的に記載されています。
プロセスを管理する上での一つの重要な要素は、変更の取扱いです。
良かれと思って行った変更が思わぬデメリットを発現させることもあります。
医療機器では、それが命に関わることもありますから、
変更管理を重視します。
品質マネジメントシステムの変更の必要性が明確になった際は、
その実施の前に、その変更が品質マネジメントシステムの有効な運用を壊さないことを確認します。
また、望ましくない結果をもたらさないことを保証するために評価する必要があるのです。
会社は、その変更がその品質マネジメントシステムの管理の下で生産される医療機器の安全性又は性能のための有効性をもつことを確認します。
あるいは、規制要求事項の遵守に影響するかどうかを考慮しなければなりません。
工程の変更であれば、妥当性の確認（バリデーション）を行うのはそのためです。
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