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医療機器製造販売の承認はお任せ下さい

4.2 文書化に関する要求事項:4.2.1と4.2.2

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大量の文書が必要
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

4.2.1

要求事項

品質マネジメントシステムの文書(4.2.4参照)には、次を含める。
a ) 文書化した、 品質方針及び品質目標の表明
b ) 品質マニュアル
c ) この規格が要求する……
d ) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に……
e ) 適用される規制要求事項に……

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

文書化したマニュアル

以下の項目を文書化すること

a ) 文書化した、 品質方針及び品質目標を表明し、社員に周知させる
b ) 品質マニュアルを作る
c ) ISO 13485が求めている文章(手順書など)や、求めている記録
d ) 仕事を正しく行うために必要な文書や記録(これは自社で決める)
e ) 法律で作ることが決められた文書(医療機器製造販売業許可で求められている文書など)

目的

この項では、品質マネジメントシステムを構築するために要求されている文書について記述しています。

何をするべきか

品質マネジメントシステムの手順の文書化が、ISO 13485によって要求されています。

品質方針及び品質目標などは、どこの会社でも目につくところに張りだしていると思います。

これは、周知させることが目的です。

審査員は、品質方針及び品質目標が文書化されていることは知っています。

ただ、それを社員にどのように周知させているのか?

その簡単な方法が貼り出しです。

社長室や食堂、事務所、検査室などの壁に貼る訳です。

そこから、先は見てない社員が悪いわけですが、朝礼などでも説明しましょう。

品質マネジメントシステムの文章は、
会社の規模、工程の複雑さ、関わる要員・社員の人数などでも変わります。

また、社内で必要な文書や記録は細かく分けると数が増え、
細かく分けないと更新のときの管理が面倒です。

正直、同じ内容でも文書の数が60~100ぐらいまでバラつきます。

私が、コンサルティングを行う場合でも、
クライアント様の都合で決めて頂きます。

手順書や指示書は、文章だけではなく、図示的又は視聴覚的な様式によることもできます。

私は動画の手順書を随分作りました。

動画の手順書

どこのクライアント様でも喜ばれます。文書で書くより、簡単で正確に伝わるからです。

また、シンプルな一組の写真が、冗長かつ詳細な記述よりも正確に要求事項を伝達できます。

もちろん、これは近年のIT機器の発達によることも多いと思います。

動画の手順書を作成するためのコストも大幅に下がっています。

これは、積極的に活用すべきです。

また、これらの手順書は、活動を定義し、次について記述して下さい。

・実施すべき事項,及び実施者
・実施の時期,場所及び方法
・使用する材料,設備及び文書
・活動を監視及び測定する方法
・必要とされる記録

そして、作成した文書は、以下のような基準によって評価して下さい。

・理解及び使用の容易さ
・要求される資源
・品質方針及び目的
・組織の顧客及び供給者が使用するインタフェース

作成した文書はときどき見直して下さい。
見落としもありますが、やはり「品質方針及び目的」とズレた文書があるものです。
また、長い年月のうちに、更新を経ているうちに文書間の矛盾も生じます。
一つのことを別々の文書で規定して、それが相互に異なる規程になっていることもあります。
機械と同じで、文書の維持メンテナンスが重要だと言うことです。

4.2.2

要求事項

組織は、次を含む品質マニュアルを文書化する。

a ) 品質マネジメントシステムの適用範囲。
除外及び又は不適用がある場合には、……
b ) 品質マネジメントシステムについて文書化された……
c ) 品質マネジメントシステムのプロセス聞の相互関係に関する記述。
品質マニュアルには,品質マネジメントシステム……

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取

この項で言っていること

この項では、品質マニュアルを作ること、品質マニュアルの内容について言ってます。

a ) 品質マニュアルを使う仕事の範囲を決めます。
また、範囲を以下の項目で明確にして下さい。

① 会社・事業所・部門
② 対象とする製品
③ 仕事の内容(製造、設計・開発、販売など)【プロセス】

自社に存在せず、実施しないISO 13485の条項がある場合は、
それが自社に当てはまら ない理由を書くことが求められます。

例えば、設計の手順書がない場合、
その理由は設計部署がないことも理由になります。

b ) 品質マネジメントシステムで使用する文書名を示す。これはつまり、文書管理台帳を作ることです。必ず、文書一覧を作って下さい。管理のために必要です。
c ) 自社にどのようね、工程(プロセス)があって、それが相互にどう繋がっているのかを示すことも必要です。これは、業務フローで書いて下さい。

組織図

目的

この節は、組織の品質マニュアルに含まれる必要がある要素を示している。

何をするべきか

品質マニュアルに示される品質マネジメントシステムの適用範囲は、会社によってことなります。

そもそも、組織体制が会社によって異なるのでこれは当然です。

そのために、組織図や業務フローを明示して下さい。

インプットとアウトプット

どこの部署がどの工程(プロセス)に責任を持つべきかハッキリさせるためです。

また、適応除外の項目がある場合は、そのことも明確にして下さい。

これには、理由が必要です。

審査員がわりと突っ込んでくるところです。

もし組織が、異なる幾つかの場所で実施されているQMS活動をもっ場合は、
QMS適用範囲として、QMSによってカバーされる場所を示すようにして下さい。

また、それぞれの場所で実施される工程(プロセス)又は活動を示すようにして下さい。

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