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WEB記事注意! 知って得する薬機法

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薬機法
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

医療機器や医薬部外品でビジネスを考えるなら、薬機法の理解は必要

医療の専門分野で仕事をしていると、しかもネットを使って色々とビジネスをしていると。

時々「これは危ないなぁ」と思ってしまう記事やホームページを発見することがあるんですね。

そう、つまり薬機法に抵触していそうな記事やホームページの広告です。

もちろんなかには意図的に抵触しているようなただの悪質誇大広告のようなものもあります。

逆に、結構真面目に、そしてまっとうに記事を書いているにもかかわらず、
抵触していそうなものもあるわけです。

まあ、売手からすれば、「体によい」「これで治る」「効果はテキメン」と言いたくなるのは分ります。

買い手にしても、治るのか治らないのか分らない商品にお金を出したくはないのです。

また、若しかしたらこれでよくなるかもしれないと思う気持ちもあります。

癌の治療に民間療法が多いのは、
藁にも縋りたいという人の弱みにつけ込んだ一種の詐欺です。

そこで今回は、最低限のアドバイスをしようというわけです。

薬機法とは

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」=薬機法

かつては薬事法と呼ばれていた法律で
「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」という4分野に分けられた商材についての規定が書かれた法律です。

そこには様々な規定や決まりが書かれているのですが、その中に広告規制があるんですね。

つまり、これら4分野に関して、
記事を書いたり広告を出したりする際に守らなければいけない最低限の枠組みが決められています。

言い換えれれば、その枠外にでた表現は「法律違反」です。

刑事罰や行政指導のもととなる、結構厳しい法律なんです。

どんな表現がダメなのか

では薬機法に違反する表現とはどういうものなのか実際に見ていきましょう。

薬機法の範囲外のものを薬機法の範囲内に入れない

これはなかなか難しい概念ですが、特に健康食品やサプリメント。

健康食品やサプリメントはあくまで食品ですので、これは薬機法の範囲には入らない商品ということになるわけですね。

ですから薬のようにその効果をうたってはいけないわけです。

例えば、このサプリを飲むとがんが治るですとか、シミが消える、糖尿病が治るなどと言った表現はとうぜんNGです。

健康食品

さらに「〇〇でお悩みの方に」といった、特定の病気や症状に効果があるのではないか? と思わせる表現もNGとなります。

他にも「体質改善」や「肉体疲労時の栄養補給」などもダメ。

また含有成分に健康効果があるような記述(〇〇にきく〇〇配合)も、
伝承や起源や由来(古くから痛風に効くと言われる〇〇)も、お医者さんや博士の言葉の引用もNGです。

かなり厳しい規定になっています。

薬機法の範囲内のものは薬機法を守る

これはかなりわかりやすいですね。

しかも、こういった薬機法の範囲内になる商品を販売している業者やその広告記事は、
専門家が手がけていることが多いのであまり危うい表現はありません。

ただ化粧品については要注意。

実は化粧品というのは基本的には56種類の表現が予め決められていて、
それを超えた表現で効能をうたうことはできません。

(参照:東京福祉保健局 )
これには、注意が必要です。

例えばこういう感じ

では実際にどんな表現があるか見てみましょう。

某有名サプリメント

ビタミン●種類とミネラル○種類を配合し、ぎゅっと一粒に凝縮。

日々の健康づくりの基本に毎日摂りたいベースサプリメントです。

(健康づくりの基本ということで効果をうたっているわけではないのがポイント、基本は何が配合されているかという正直な記載)

大手ダイエットプロテイン

運動で減量したい方のカラダつくりに。

カラダを引き締めるための運動をサポートする〇〇を配合。

トレーニング

また、減量時に不足しやすく、カラダづくりに欠かせない●種のビタミンと、汗で失われがちな〇〇・〇〇・〇〇を配合しています。

(サポートするという補助の意味合いの強い言葉と一般的な成分の配合をうたっているだけ)

薬機法に気をつけて魅力的な記事を

薬機法に気をつけて味気ない文を書いたのでは、
記事としてもホームページとしても悲しい結果になります。

しかし、薬機法に抵触すれば、それは法律違反で刑事罰も適用されるのです。

大事なことは、薬機法の適用範囲をしっかりと把握して、
その範囲内でいかに魅力的な文章をかけるのか、ということに尽きるのです。

4年前の話ですが、「コーヒー浣腸」という医療機器? 医薬品? (もちろん無許可)

販売元の社長が逮捕されました。

こんなもので、肌が綺麗になる訳はないのですが、
購入者は結構います。

「コーヒー浣腸カフェコロン」は缶コーヒーのような容器に入っていて、中身はコーヒーにオリゴ糖などを加えた液体ででした。

さらに、「駿河湾海洋深層水入り」などとありました。

これをうすめて浣腸するということです。

販売元は、「便秘や宿弁の改善」「腸内洗浄で肌改善」をうたい文句に売っていたのです。

驚くかもしれませんが、約4年8カ月間で、16億円売り上げがあったようです。

ちなみに、ほとんどの健康食品は、気休めの効果ていどしかありません。

くれぐれもご注意ください。

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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