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国内品質業務運営責任者の要件は?

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高品質な医療機器
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

国内品質業務運営責任者

今回と次回で、国内品質業務管理責任者と安全運営責任者のご説明をします。
法律文書の引用もありますが、
重要な部分ですから、理解して下さい。

今回は、製造販売業の品質管理を担当する、
国内品質業務管理責任の説明です。

医療機器の製造販売業には、
取り扱うことができる医療機器のクラスによって、
第1種~第3種までの製造販売業許可があります。

この中で総括製造販売責任者は、
一般医療器のみを扱う場合と、
管理医療器以上を扱う場合で必要な要件が異なります。

しかし、品質業務運営責任者の場合は、
第1種~第3種までほとんど同じ要件です。
また、その要件も緩和されました。

現在の必要要件は

国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

となっていますが、これは能力なので確認のしようがありません。

会社で決めることです。

ある意味、これは逃げ道なのだと思います。
他に、法令では

品質保証部門の責任者であること。
品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。

ここで言う品質管理業務ですが、以前は医療機器に関する業務だけでした。
しかし、現在は、

ISO 9001またはISO 13485の認証を受けた事業者など等(製品の製造販売又は製造を行うものに限りサービス提供等のみ行うものを除く。)の事業所において、管理責任者その他の品質マネジメントシステムの継続的改善又は維持に関する業務に3年以上従事した者を含む。

こうなっています。
ですから、製造業でISO 9001を取得している会社の品質管理業務を行っていた人であれば要件を満たします。

サービス業だけの会社でISO 9001に関わっていたのであれば、要件を満たしません。
他、学歴などの要件はありません。

さらに、要件を満たすことの証明は、

組織図(体制図)を提出の上、実地調査で確認
従事年数証明は提出しないが、立入調査時に確認
任命書の提出を必要に応じて要求される場合がある

となっています。

組織図

最後の任命者の提出はほぼ間違いなく要求されます。

誰が、どのように確認して任命したのか質問される場合もあります。

中小企業であれば、社長が任命すると思います。

どうしてこの人を任命したのかなど文書で明確にして下さい。

ISOのことを分っているかなどの質問はありません。

他の会社から中途で入った方などの場合、現在の会社が確認したことで要件を満たします。

それで良いのか? と思う人もいると思いますが、
品質業務運営責任者の業務を考えればそのくらいで十分なのでしょう。

最も重要なこと

ただし、一つだけとても重要なことがあります。

これも要件の一つですが、営業関係者を品質業務運営責任者に任命できません。

任命する場合は、営業部門から外れて下さい。

販売に係る部門に属する者でないこと、その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

です。
これは絶対なので営業や販売管理・販売促進の部門の方は品質管理業務運営責任者になることはできません。
もし、その部門の人を新たに任命する場合は、組織票の営業部門から外して下さい。

管理者の兼務はできるのか?

第3種医療機器製造販売業の場合

小さい会社にとっては最も重要なことだと思います。

責任技術者

私の合同会社ワークシフトは、私一人の会社です。

そのため、兼務ができないと業許可を頂くことができません。
私が申請中で間もなく取得できる第3種医療機器製造販売業は、

  • 総括製造販売責任者
  • 国内品質業務運営責任者
  • 安全管理責任社

この3つを兼務できます。

ですから一人の会社でも第3種ならできるのです。

第2種や第1種はそれができません。

そのため、合同会社ワークシフトは、第3種までの許可しか取得できないのです。

将来は分りませんが、
今のところ、一般医療機器以外は取り扱うことができません。

第2種医療機器製造販売業の場合

また、第2種医療機器製造販売業では、
総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者
総括製造販売責任者と安全管理責任者

このどちらかを兼務できます。

国内品質業務運営責任者ろ安全管理責任者の兼務はできません。

第1種医療機器製造販売業の場合

これは色々厳しいのですが、

総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者は兼務可能です。

しかし、総括製造販売責任者と安全管理責任者は兼務不可です。

回収に関わる業務なので、安全管理責任者は総括製造販売責任者と兼務できません。

その他

①総括製造販売責任者は、管理監督者もしくは管理責任者又は国内品質業務運営責任者と兼務可能
総括製造販売責任者は、それぞれの業務に支障が生じない限りにおいて、管理監督者、管理責任者及び国内品質業務運営責任者との間で2又は3以上の役職を兼務すること力`できる。(平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について)

②国内品質業務運営責任者は、管理責任者と兼務可能

となっています。
私の場合、一人ですから

全ての責任

管理監督者
管理責任者
総括製造販売責任者
国内品質業務運営責任者
安全管理責任者

この5つを兼務しています。

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