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ISO13485セミナー開催:全員に品質マニュアル全48頁をプレゼント

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

事業化成功・失敗例を踏まえた、AI(人工知能)を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応

https://www.rdsc.co.jp/seminar/200374

以下、サイトの内容です。
お申込みは、上記サイトから直接お願いします。

セミナー概要
略称
AI医療機器戦略
セミナーNo.200374 申し込む パンフレット開催日時
2020年03月17日(火)12:30~16:30

主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
講師
(同)ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容
趣旨
経済産業省は、AIを使った医療機器を世界に先駆けて開発・販売したいと考えているようです。
しかし、厚生労働省は、そう考えていません。
経済産業省と厚生労働省は、自動車のアクセルとブレーキの関係です。
AIを使った、医療機器の需要は高く、今後大きく伸びる可能性を秘めていますが、行政側の対応によっては、上手く行かない可能性もあります。
その場合、アメリカ、または中国が世界の市場を独占することになると思います。
そうならないためには、日本の民間企業に努力して頂くしかありません。今のままでは、日本は衰退するだけです。
日本の技術力を世界に示すために、AIを活用した医療機器を開発しましょう。
プログラム
 1.はじめに

 2.医療機器とは何か?
  ・ 医療機器の種類とクラス
  ・ 医療機器の市場
  ・ 今後の市場はこうなる
  ・ 新規医療機器と後発医療機器

 3.医療機器AIの基礎
  ・ AIをどう使うか?
  ・ AIを使うメリットとデメリット
  ・ AIは、なぜ求められているのか?
  ・ 事例(画像処理)

 4.海外を含めたマーケット及び現状
  ・ 高度管理医療機器なら日本でよい
  ・ AIの医療機器は高度管理ではない
  ・ 予防医療で期待されている
  ・ 事例(ゲームメーカーの挑戦)

 5.開発戦略
  ・ 先ず、業許可が必要
  ・ どのクラスを狙うのか
  ・ 保険適応を狙うかどうか
  ・ 開発ドクターを探す
  ・ 事例

 6.開発フロー
  ・ クラスによって、スケジュールは大きく変わる
  ・ スケジュールの詳細

 7.AI医療機器の開発体制と販売までの流れ
  ・ 開発+薬機法対応+販売網を最初に考える
  ・ ユーザーは誰かを考える
  ・ どの部門にいてもQMSの理解は必要
  ・ CROの活用
  ・ 販売委託先

 8.開発コンセプト構築のポイント
  ・ 自社単独か、共同か?
  ・ 開発ドクターをどうするか?
  ・ 学会の活用
  ・ もっとも重要なこと、医療機器のユーザーは?

 9.事業化の成功例、失敗例
  ・ 自社での失敗
  ・ ある大手通信機器メーカーの失敗
  ・ 有名大学医学部の失敗
  ・ 結局、失敗の原因は……

 10.成功のポイント
  ・ 開発ドクターによって大きく異なる
  ・ 自社の強みを見つける
  ・ 補助金を上手く使うこと
  ・ 先行している医療機器をよく調べる

 11.参入にあたってのメリットとデメリット
  ・ メリット1:今なら、先駆者になれる
  ・ メリット2:医療サービスを売り物にして、外国人を呼び込むサービス
  ・ デメリット1:とにかく先進的な医療機器は時間がかかる
  ・ デメリット2:法改正はどうなるか分からない

 12.レギュレーション対応
  ・ とにかく早めに動く
  ・ PMDAや都道府県の薬務課にも相談
  ・ 2020年、薬機法改正によって、先進的な医療機器は開発期間を短縮できる

 13.最後に

 【質疑応答・名刺交換】

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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