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品質マニュアルを理解する 製品に関連する要求事項の明確化

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設計の見える化
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

ISO13485 品質マニュアルを理解する 顧客関連のプロセス 7.2

ISO13485 品質マニュアルを理解する 製品に関連する要求事項の明確化 7.2.1

この項では、主にアフターサービスに関する要求が述べられています。

要求事項

組織は,次を明確にする。

a) 顧客が規定した要求事項。~~略~~
b) 顧客が明示してはいないが~~略~~
c) 製品に関連し適用される規市U要求事項。
d) 医療機器の指定された性能及び安全で有効な~~略~~
e) 組織が必要と判断する~~略~~

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.2   顧客に関する取り決め
7.2.1 製品の仕様を明らかにする

製品(またはサービス)ごとに決められた仕様、性能、
あるいはそのほかの決めごとを整理し、以下のことを文書で明確にすること。

アフターサービス

a) 顧客との約束
・製品の仕様
・納品に関する約束
・納品後のサービスに関する約束

b) 顧客との約束以外で必要なこと
・顧客との約束はないが、当然しなければならないこと
・顧客との間では詳細を決めておらず、自社の判断で対応すること
・カタログやホームページで通知した内容

c) 製品に関わる法令上または公的な決まり
d) 製品を正しく安全に使ってもらうために、使用者(医師、検査技師など)に対して行う、使用説明やセミナー

e) その他で、会社が必要だと考えること
・経営方針、営業戦略、リスク回避などを考えて加えるもの

目的

この項は、新製品の実現を基本として、関係する要求事項を識別する重要性を強調しています。

この項は、医療機器の指定された性能及び安全な使用を保証するために必要となる
全てのユーザートレーニングの決定についての要求事項を追加しています。

何をするべきか:5.4.1

この項は、設計・開発のインプット、既存製品の引渡しに対する顧客の期待を扱います。

また、受注や製品引渡しに関する顧客のフィードパックとコミュニケーシヨンをもたらす顧客関連のプロセスを扱います。

サービスを含む製品要求事項は、次のような付加的要因もカバーし得ます。

製品が販売される国又は地域の製品登録や製造所登録を合む法的要求事項

  • 意図する用途
  • 期待される性能
  • 引渡しスケジュール
  • 明示されていない顧客の期待

医療機器について、意図する用途と合理的に予見可能な誤使用の両方を考慮しマニュアルを作成することが望まれます。

このことは、新製品の設計・開発において格別重要です。

記載された意図する用途及び合理的に予見可能な誤使用はリスクマネジメント活動に含めて下さい。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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