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品質マニュアルを理解する 製品に関連する要求事項のレビュー

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書類のレビュー
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

ISO13485 品質マニュアルを理解する 製品に関連する要求事項のレビュー 7.2.2

要求事項

組織は,製品に関連する要求事項をレビューする。

このレビューは,組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント~~中略~~

レビューでは、次を確実にする。

a) 製品要求事項が定められ~~略~~
b) 契約又は注文の要求事項が~~略~~
c) 適用される規制要求事項を~~略~~
d) 7.2.1の要求事項によって明確にされた全ての~~略~~
e) 組織が,定められた要求事項を満たす~~略~~

このレビューの結果及びレビューの結果に~~略~~

顧客がその要求事項を書面で示さない場合には~~略~~

製品要求事項が変更された場合には、組織は,関連する文書を修正し~~略~~

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

契約・受注の確認
顧客と約束をする前に、その内容を確認しなければなりません、
また、確認事項は事前に決める必要があります。

ここで言う約束とは、契約、納入仕様書、
図面の承認、受注、見積書の提出、それらの変更 などを指すします。

約束の確認では、次の点を確かめること。

a) 製品の仕様が、図面・書面で決まっていること。
b) 以前に交わした約束や要求内容が変わる時には、変わることについて話が付いている。
c) 法令違反がない。
d) 使用説明や使い方の研修が必要な場合には、その実施や受講について予定されている。
e) 求められている品質やその他の条件に能力的(技術、納期、価格)に対応できる。

契約・受注の記録
顧客と約束した記録(文書のこともある)を残すこと。

また、内容確認の結果として約束を変更した場合は、その記録も残すこと。

顧客が注文を口頭で伝えてきた時も、内容を確認し、記録を残すこと。

契約・注文の変更
契約や注文内容の変更があった場合には、会社は、計画表、
作業マニュアル、検査基準書などの関連する文書を修正する必要があります。

また、変更の内容を関係者に周知しなければなりません。

目的

この項の目的は、顧客への製品供給を約束する前に、
顧客要求事項を十分に理解し、文書化しなければなりません。

この項は、医療機器の規定した性能及び安全な使用を確実とするために必要なーザートレーニングが利用できる、
又は利用できるように計画されることを確実にするための要求事項を追加しています。

何をするべきか

組織にとって、製品及び設計・開発プロセスの要求事項を決めることは、
QMSを実行し、維持し、改善する上で、重要な活動です。

一般的に、顧客は製品情報をレビューし、組織との接触(オンライン、電話、面談)を図り、
結果的に製品要求の決定と注文の確定に至ります。

顧客との接触から注文確定に、直接交渉を行っている組織もあれば、
ウェブサイト他の間接コミュニケーションを利用する組織もあります。

書面、又は電子発注は、
注文の詳細について恒久的な証拠を残すことができます。

メールで連絡・受注

口頭で受注した場合、
証拠を残し要求事項を確認するために特別の注意を払う必要があります。

顧客の注文、又は契約の全ての項目は、
要求を満たしていることを確実にするために、全ての項目をレビューする必要があります。

全ての処理をウェブサイト上で行う場合、
支払いを確認する前に要求事項を有効にレビューできる何らかの手段をウェブサイトシステムに組み込むことができます。

処理の一部を組織と顧客の間で直接行う場合、
レビューの方法は異なります。(電話確認、見積もりと請け書、等)。

検証すべき項目として、次のようなものがあります。

  • サプライチェーン内の製品の所在
  • 部品及び原材料の利用可能性
  • 現在の生産能力
  • 顧客納期どおりに引渡し可能か
  • 納期を考える上で外部パーティに支配されるプロセスがないか

要求事項の中にに、組織の通常の業務プロセスがカバーしていないもの、
非現実的又は達成不能と考えられるものがある場合、
それらの要求事項は顧客と協力して解決するか、両者合意した上で修正する必要があります。

それ故、組織と顧客が良好なコミュニケーションをとることは、
齟齬を防ぎ必要な場合解決する上で基本です。

可能な場合、コミュニケーションプロセスを策定し、
顧客との齟齬を認識し解決する連絡責任者を明確に文書化しましょう。

レビューの証拠は、注文書にレビュー者の署名と日付とともに単純かつ十分な符号を残すことでもよいでしょう。

どのような理由であれ、注文又は入札若しくは両方に変更が生じる場合、
変更内容をレビューし、初回の注文/入札と同じ方法で合意する必要があります。

変更を受理した場合、変更が影響する組織内の全員に連絡することは必須です。

周知・連絡

変更が影響する文書についても、同様に修正する必要があります。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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