ISO13485 品質マニュアルを理解する コミュニケーション 7．2．3
要求事項
組織は、次に関して～～略～～
a) 製品情報
b) 引き合い～～略
c) 苦情を含む顧客～～略
d) 通知書組織は、適用される規制要求～～略～～
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
7．2．3 顧客や外部の機関との連絡方法
会社は、顧客とのコミュニケーション手段を事前に取り決める必要があります。
顧客と交わす情報には、次のようなものがあります。
a) 顧客への製品の紹介、顧客からの製品に関する情報や業界動向
b) 引き合い、契約、注文、またはそれらの変更
c) 顧客からの反響（市販後の安全情報、クレーム、意見など）
d) 通知書（販売後の顧客への追加情報）
関連する行政機関（都道府県庁薬務課・PMDAなど）と連絡を取る担当者や方法を決める必要があります。
目的
この項は、主に顧客とのコミュニケーション手段を扱います。
また、規制当局とのコミュニケーション及びコミュニケーションを図るための担当者や手段を決めます。
また、関連する製品情報に関して適切な情報伝達ルートを維持することの重要性を示します。
何をするべきか
会社は、製品情報、照会、取り決め、通知書、
及び顧客からのクレーム又はフィードパックに関して、
顧客連絡担当に対する責任を明確にすることが求められています。
この項では、主に組織が顧客に供給する予定の製品に焦点を当てています。
製品要求事項は、中間引渡し品（構成部品，内部のユニット部品）や附帯サービスといった追加的な要因もカバーするものです。
苦情、是正処置、予防処置、製品変更又はQMSの変更に関して、
現在の世界の市場に存在する医療機器の規制枠組みは、
用語、定義、及び報告の要求事項が微妙に異なっています。
これらの枠組みは、組織、規制当局、顧客、及びサードパーティの責任も異なっています。
組織が製品の供給を意図する市場についての規制の枠組み理解し、
適合するための準備をすることは非常に重要です。
顧客とのコミュニケーションもまた会社がエンドユーザーまでのトレーサビリティを、
確立する又は検証する能力に影響します。
会社は、医療機器ライフサイクル、企画・開発から、設計、製造、
市販後を通して適用される規制当局とコミュニケーションする責任と権限を決めて下さい。
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