ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発 7．3．2
要求事項
7．3．2 設計・開発の計画
組織は、製品の設計・開発の計画を策定し、管理する。
適切な場合、策定した計画文書は維持し、設計・開発の進行に応じて更新する。
設計・開発の計画において、組織は次について文書化する。
a) 設計・開発～～略
b) 設計・開発～～略
c) 設計・開発の各段階に適した～～略
d) 設計・開発に関する～～略
e) 設計・開発へのインプットに対する～～略
f) 要員の力量～～略
全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。
いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。
この項で言っていること
7．3．2 設計･開発の計画
設計・開発の計画書
会社は、設計・開発の「計画書」を作る必要があります。
設計・開発の進捗に伴って、計画の内容に変更があったら、随時改訂が必要です。
計画の内容
設計・開発の計画には以下のことを含めて下さい。
a) 設計・開発はどのような段階に分けるのか。
b) 「設計・開発のレビュー」をどのように行うか。（5W1H）
c) 「設計・開発の検証」「設計・開発のバリデーション」「製造移管の確認」を、どのように行うか。
d) 設計・開発の責任者と担当者を決めて、その責任と権限の範囲を決める。
e) その設計・開発でクリアすべき顧客要求を、どのように解決したかが、分かるような記録を作る必要があります。
ｆ） 設計・開発に使用する設備、ソフトなどを決める。さらに、参加する必要がある技術者、協力を求める外部の業者などを決める。
目的
この項は、設計・開発プロセスの計画の重要性及び設計・開発各フェーズでの進め方を明確にすることを求めています。
また、各プロセスの要素を文書化するために要求事項を強調しています。
何をするべきか
組織は、製品の設計・開発を計画し管理する必要があります。
これには、次を含みます。
- 設計・開発の各段階を決定する。
- 設計・開発の各段階にふさわしいレビュー、検証、及びバリデーションを決定する。
- 誰が設計・開発の責任と権限をもつかを明維にすることが必要である。
一般的に、組織の様々なグループや機能が設計・開発に関わるので、
組織を横断する責任者を明確にした効果的なコミュニケーションが重要です。
設計・開発の進捗に合わせて、適切な場合、
計画が更新されたという証拠が必要です。
計画は、設計・開発プロセスが適切に管理されること及び医療機器の品質目標に適合することを確実にする必要があります。
この計画は、設計・開発管理を含む品質計画及び、
製品実現の要求事項に関する組織のQMS規定と一貫性を持たせて下さい。
設計・開発計画は、誰がどのように実施するのか、
どのような文書と記録を残すかを含むレビュー、
検証及びバリデーションの方法を明確にしてください。
通常、次の要素が設計・開発計画で取り扱われる。
- 設計・開発プログラムのゴール及び目標（例えば、何を開発するか）の記述
- 製品に対して意図する市場（少なくとも、大まかな初期評価）
- 設計・開発管理に適用するQMS 文書、手順、生じる記録の明確化
- 供給者とのインタフェースも含め、設計・開発フェーズ中の品質保証に関する組織的な責任の明確化
- 実施すべき主要なタスク（又は設計・開発管理の段階／フェーズ）、それぞれのタスク又は段階／フェーズからの結果として生じる期待されるアウトプット（成果物及び記録）、並びにそれぞれのタスク又は段階／フェーズの完了に責任をもっ個人又は組織（要員及び資源）の明確化
- プログラム全体を時間の制約に合わせる主要なタスク又は段階／フェースのスケジュール
- レビューする人の選定、 レビューチームの構成、及びそれぞれのタスク又は段階／フェーズでレビューする人が従うべき適切な手Jll買を含む設計・開発レビューの体系化
- 仕様の策定、検証、バリデーション及び製造に関連する活動のための、適切な既存の及び予期された測定及び蛇視要求事項の明確化（7．6の指針も参照）
- リスクマネジメント活動
- 供給者選定
計画は、予測可能な時間枠と記録を示すと同時に、
管理者が設計・開発プロセス全体にわたって管理できるようにする。
計画は、設計・開発チームメンバーに方針、手順、
目標／ゴールを明確に伝えることによってこれら全てを完成する計画はまた、
QMSkl椋への適合性測定のための基礎も提供する。
必要な設計・開発レビューの回数を決める際、次のことを考慮する必要があ
る。
- 設計・開発に明確なフェーズ又はステージがあるか？
- より終燃のステージまで不具合に気付かなかった場合、 どのような結果となり、どのような処置をとるべきか？
- 設計・開発のタイムスケールはどれぐらいか？
ある技術では、設計・開発プロセスと生産プロセスの開発の相互関係が密接になることがありますが、
他のものでは相互関係がない場合もあります。
関係の親密さに関わらず、
設計・開発から生産への移管は、設計・開発の中で取り扱う必要がります。
設計・開発アウトプットは製造プロセス内でのばらつきに耐え、
製造プロセスは意図したとおりの安全性と性能をもった製品を一貫して生産できるように維持管理が求められます。
しばしばこのことが設計・開発と生産プロセス開発活動において非常に相互に作用し合った結果を生みます。
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