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品質マニュアルを理解する 設計・開発へのアウトプット

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製品仕様書
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発へのアウトプット 7.3.4

要求事項

7.3.4 設計・開発へのアウトプット

設計・開発からのアウトプットは次に適合する。

a) 設計・開発へのインプット~~略
b) 購買,製造及びサービス提供~~略
c) 製品の合否判定基準を含む~~略
d) 安全な使用及び適正な使用に~~略

設計・開発からのアウトプットは、~~中略~~

設計・開発からのアウトプットの記録は、維持する(4。2.5参照)。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.3.4 設計・開発へのアウトプット

設計開発のアウトプット

設計や開発の結果【アウトプット】には、試作品、製品規格、図面などです。

これに加えて、 以下の資料を用意する必要があります。

a) 設計・開発した製品が、要求事項を満たしていることを示す文書・記録。
b) 製造を行うために必要な資料。(作業標準、QC工程表、記録用紙など) 加えて、部品、資材、原料などの購入や、外注を行うための資料。
c) 製品の検査方法や合否判定基準を決め、それを決めている文書(例えば、申請書類、規格、薬局方など)を指定することでも構いません。
d) 製品を安全かつ適切に使うために必要な情報を示した文書。

クリアすべき要求事項、7.3.3で指定されたインプット事項の一つ一つがどうなったかが、
分かる資料を含める必要があります。

責任者がこの結果【アウトプット】を承認した後に、次の設計段階や生産段階に進むことができる条件を満たしていること。

以上の結果を、記録として残す必要があります(4.2.5に従って管理すること)。

目的

この項は、設計・開発プロセスへのアウトプット事項を明確にすることを求めています。

何をするべきか

会社は、設計・開発プロセスの結果が、設計・開発インプットを満たすことを確実にする必要があります。

設計・開発アウトプットとして様々なものがあり得ます。

例えば以下の事項があります。

  • 図面及び計算式
  • 原材料,構成部品,中間製品,及び医療機器の仕様
  • 包装及びラベリングの仕様
  • 部品リスト
  • 顧客のトレーニング資料/ 資材
  • プロセスの仕様
  • 構成部品及び、中間製品並びに医療機器
  • 製品 及び、プロセスのソフトウェア
  • 品質保証手順 (検査方法・合否基準を含む)
  • 製造及び検査の手順
  • 作業環境の要求事項
  • 監視及び測定機器の必要性
  • 識別及びトレーサビリテイの袈求事項(必要なら手順も合む)
  • 据付け及びサービスの手順及び資材
  • 適切な場合、医療機器を販売する地域の規制当局に申請する文書
  • 設計・開発プロセスが設計-開発計画に従って実施されたことを実証する記録

アウトプット事項

アウトプットをどのような形態にするか決める中で、
誰がどのような状況でアウトプットを使うのかを考慮する必要があります。

例えば規制当局は、遵守する必要がある特定の様式を定めていることがあります。

(7.3.6の設計・開発検証のトレーサビリティに関する指針を参照。)

会社は、アウトプットの検証をどのように決定するかについて、
そのルールと記録があることを確実にする必要があります。

一方、設計・開発アウトプットの記録が設計・開発インプットに対して検証可能な形態で示されることも確実にする必要があります。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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