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品質マニュアルを理解する 設計・開発の検証

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設計へのインプット
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

ISO13485 品質マニュアルを理解する 設計・開発の検証 7.3.6

要求事項

7.3.6 設計・開発の検証

設計・開発からのアウトプットが、
設計・開発へのインプットの要求事項を満たしていることを確実にするために、~~略

組織は、方法、許容基準を含む検証計画を文書化する。

また、適切な場合、~~略

意図する用途が、医療機器の他の機器への接続又はインタフェースを要求している場合、~~略

検証の結果及び結論~~略

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.3.6 設計・開発の検証

「設計・開発の検証」として、設計・開発した製品が
7.3.3でリストアップした条件をクリアしていることを確めて下さい。
(試作品や完成品の試験を伴います)

チェックする

この「設計・開発の検証」は、設計・開発のルール(7.3.1)と、計画書(7.3.2)に従って行って下さい。

検証計画書を準備して下さい。

全体の計画書とは別に、検証の具体的な計画書(文書)が必要です。

その中では、検証の方法(文書チェックの項目、試験方法など)を決めなければなりません。

また、検証の合否を判断する基準を決める必要があります。

場合によっては、統計的な根拠も必要です。

医学的な効能など、統計学による判断が必要な試験項目がある場合は、
その分析方法を 検証計画書で決めて下さい。

特に、検体数をどのようにして決めたかについて、
理論的な根拠を示す必要があります。

他の医療機器と組み合わせて(または連結して)使う医療機器は、
組み合わせた状態で試験をすることも求められます。

「設計・開発の検証」の記録を残して下さい。

CDに記録

また、検証の結果を受けて、
何らかの対策をした時は、その内容も記録して下さい。

目的

この項は、客観的証拠を用いてあらかじめ定めた判定基準を満たすことにより、
設計・開発のアウトプットが設計・開発のインプットを満たすことを検証するための要求事項を示します。

また、検証計画の要求事項及び医療機器インタフェースへの考慮も含まれます。

何をするべきか

検証は、検査データなどの客観的証拠の提供を通して、
設計・開発プロセスのアウトプットが、
プロセスの開始時に必要不可欠なものとして特定された要求事項を満たしていることを確認することです。

大きいプロジェクトでは,設計・開発プロセスは、
しばしば幾つかのステージに分けられ,検証はステージごとに行われます。

検証計画は、設計・開発のアウトプットが個々のインプットを満たしていることを実証するために
実行する全ての活動を方向付けるために立てられます。

これらの計画は、
アウトプットがインプットに直接リンクするトレーサビリテイマトリックスを含む場合もあります。

一つの設計・開発インプットに合致する複数のアウトプットがある場合もあります。

検証計画は、
トレーサビリテイの要求事項と同様に生産性にも取り組んだ方が良いでしょう。

仮説と検証

加えて、検証試験方法は、
それら試験方法の認定も含んで下さい。

設計・開発アウトプットに対する判定基準は、
合格基準を取り巻く許容可能なばらつきを含むように決めて下さい。

これらの判定基準は、アウトプットが失敗した場面に発生するリスクを考慮に入れるとよい。

リスク分析のアウトプットは、
判定基準の正当性を示すことに使うことができます。

検証に用いる製品は、最柊製品を使って下さい。

要求事項は、設計・開発アウトプットが一貫して満足していることを実証するようにして下さい。

データ分析に統計的手法を選択する場合、分析の種類に対して方法が適切であるように考えて下さい。

製品要求事項や統計的手法は検証に用いる製品数及び、
実施する試験数の決定に用いられます。

統計的な検証

検証計画には判定基準に合致しない場合にとる処置を含めて下さい。

検証でアウトプットがインプットを満たさないことが示された場合、
会社はそれに対して何をするか決める必要があるのです。

会社が、決める処置の結果は、
次の設計・開発レビューの一部として下さい。

品質マニュアル

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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

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