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QMS省令の改正についてポイントと対応

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QMS改正のQ&A
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

QMS省令の改正についてポイントと対応

QMS省令はもともと医療機器製造業に義務付けられていました。

しかし薬事法が薬機法に改正された2014年よりその主体が医療機器製造業から製造販売業へと変わり、
製造業は製造販売業者のもとでQMSを行うことになりました。

今回はその改正のポイントと対応についてみていきます。

ISO 13485とのシステムの重複を解消

まずはじめは、ISO13485とのシステム重複の解消についてみていきます。

①ルールとしてほぼISO 13485と統一されました。
これまでは、ISO 134585とQMS省令は別のルールとして認識されていました。

ですので、ISO 13485とQMS省令とは別の検査を受けなければならず、
ISO 13485認証を持っていようといまいと関係ないというのがきまりでした。

ISO13485:2016

しかし、この度の改正でQMS省令とISO 13485はほぼ同じものとみなされるようになり、
ISO 13485認証を持っていることがQMS省令の検査に反映されるようになり、
システムが簡略化されました。

②国内省令と国際規格の統一。
ISO 13485は実質的に国際基準として認識されます。

これに対しQMS省令は国内基準だったのですが、
このシステムを統一したことで国内と国外の基準において2重行政システムが改正されることになります。

良く言えば、国際的な対応がより進みました。

よって、QMS省令をふくめISO 13485認証を受けることがその基本となっていきます。

QMS省令検査の簡略化

では実質的な検査についてみていきましょう。

①QMS検査の大幅な簡略化

改正前のQMS省令検査には3者チェックが必要でした。

3社とは『PDMA』『都道府県』『ISO審査機関』の3者によるものですが、その検査内容は大きく異なるものでした。

特に、文章を中心とした都道府県審査とISO審査機関の検査内容は大きく異なっており、
全体的なシステムの煩雑さと現場の混乱を招くものでした。

②検査においてもISO 13485が基準になる

QMS省令の改正によりまず都道府県が審査機関から外れます。

またISO 13485の認証をもっている場合PDMAの審査も省略され、
もっていない場合もPDMAの審査はISO13485を基準に行われるためISO 13485への対応をしっかりしておく必要があります。

外部委託管理のシステム化

外部委託(アウトソーシング)管理についてのシステム化が必要になりました。

①製造販売業は製造業のQMSの管理が必要

製造販売業の中には、自社に製造工場を持たない企業も多くあります。

この場合、製造業は外部委託、つまりアウトソーシング先に企業ということになります。

このとき、もし製造業者の方にQMS省令の基準適合証やISO 13485認証があるからといっても、
製造業者に管理を一任することはできません。

というのもQMS省令によって外部委託先のQMSも自社のQMSの一部として管理しなくてはならないとなっているからです。

②外部委託の製造業者との認識の一致が必要

これにより製造販売業者は外部委託先である製造業者の製造管理状況をしっかり把握しなければいけません。

QMS審査のときは、重要事項を契約で定めていることをしっかりと示し、
製造業者の方でしっかりとした品質保証が行われていることを製造販売業者の方でしっかりと合理的な説明ができないといけません。

実際、これはよりしっかりとした認識を持っていないとなかなか簡単にできることではありません。

ISO 13485を基準にQMS省令の中身をしっかりと理解して、
それが求める内容をきちんと把握した状態でそのために必要なことを外部委託先に要求しなければいけません。

QMS省令の基本的な改正ポイントのまとめ

①QMS省令の主体が製造業から製造販売業へと変更

条例の主語が製造業から製造販売業になったことに注意しましょう。

②ベースはISO 13485の2003年版

2016年に改正されたISO 13485ですが、QMS省令の改正はISO 13485の2003年版を基準にしています。

しかし、ISO 13485:2016年版は2003年版をほぼ内包していますので、
2016年版を基準に考えていて問題はありません。

③管理責任者に統一された

これまでのQMS省令の主体は製造業でした、
しかし、改正によりその主体が製造販売業へと変わったため、
管理責任者を責任技術者と呼んでいましたがISOと同じく管理責任者に統一されました。

④ISOにおける顧客と製品受領者が一致

QMS省令において製品の納入先は製品受領者と表現します。

改正前は製造業が主体だったため、製品受領者はその取引先である製造販売業者のことをいいました。

しかし、改正後にその主体が製造販売業者へと変わったため製品受領者は製品のユーザーということになります。

つまりISOにおける顧客とQMS省令における製品受領者がおなじになったと考えていいでしょう。

⑤なくなった項と追加になった項

第3章『保管等製造業者等』の項目がなくなりました。

→製造販売業者へと主体が変わったため保管及び表示を別のものとして切り離す必要がなくなったため。

第5章『体外診断用医薬品』の項目がなくなりました。

→薬機法へ改正されたため体外診断用医薬品も医療機器と同等の扱いになりました。

放射性体外診断用医薬品の項目が追加されました。

→新しい追加項目です。

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