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医療機器業界はほとんど中小企業!

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医療機器業界は拡大し続けている
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

医療機器業界はほとんど中小企業!

医療機器業界の現状を見た時、
気になるのが中小企業がどれほど存在するのかという話です。

確かに、中小企業にとって医療機器業界は魅力ある産業空間だし、
自社の技術を使える分野だけれども一方で他に同じことをしている業者がいないとなるとこれは心細いかもしれません。

そこで、日本の医療機業界について調べると実はそのほとんどが中小企業だということがわかるのです。

医療機器メーカー企業規模

しかも、それでもプレーヤーは足りない、というのがその現状です。

医療機器は細分化された市場

まず重要なこととして、
医療機器業界はかなり細分化された市場です。

①医療機器は多彩な業界である

まず医療機器とひとくちで言ってもその種類は多種多様。

それこそ、大病院にしかおいていないような巨大な精密機器から、
ガーゼの一枚に至るまでこれはみんな医療機器というものになるわけです。

あるいは、メガネ、コンタクトレンズも医療機器。

さらに、驚く方もいますが、〇〇電気で売っている、
マッサージチェアも医療機器です。

コンタクトレンズも医療機器

つまり、その種類は無数にあり、
とても大企業が独占して製造できるようなものではないんです。

医療機器の製品数は、分類の仕方でその数は異なるが一般的には全部で30万点と言われています。

細かい分類では60万点と言われているので、
医薬品の17,000点から比べると明らかに多いことは確かです。

ですので、たくさんの中小企業がそれぞれの得意分野をもって、
作っているというのが現状です。

②医療機器の部品も医療機器

例えば、小さなネジや注射の針などと言った医療機器の部品。

こういったものも医療機器として認識されるものであって、
そういった部品の供給業者もまた中小企業によるものが大きくなります。

特にそういった部品は他の機器の部品と製法が同一であることが多く、参入しやすい分野です。

たとえば、MRIなどを受ける時身体に装着する装具なども、
中小企業によって作られる医療機器の部品の一つで、
こういったものは前職の技術を活かしやすいものになります。

ですので、中小企業の割合も当然高くなるわけです。

医療機器業界への参入希望が増えている

そんな医療機器業界に対して、
かなりの中小企業が参入を計画しているのが現状です。

①中小企業の医療機器参入への相談は増え続けている

政府が中小企業向けに支援活動を行っている『医療機器開発支援ネットワーク』

これは、医療機器業界への参入を考える中小企業の相談などを政府が受けるものですが、
この相談件数は右肩上がりで増加しています。

つまり多くの中小企業が医療機器業界へ魅力を感じ始めているということ。

もはや、それは中小企業にとっては当たり前の選択肢雨になりつつあるのです。

②医療機器産業への参入割合は8割が中小企業

現在、新たに医療機器産業へ参入する企業は増え続けています。

その中でも中小企業といわれる規模の企業が全参入企業に占める割合はなんと83%と言われ、
参入を考えている企業のほとんどが中小企業になっているといいます(日本医療気学会にて経産省竹上氏の発言より)。

もちろん、このすべてが医療機器業界へ参入するとは言えません。

しかし、参入を考える企業のほとんどが中小企業であるという現実を考えれば、
今後とも中小企業の医療機器業界に占める割合は増加していくはずですよね。

③それでも全体としては参入は少ない

医療機器業界への参入企業の83%が中小企業。

これは、たしかに高い割合ですし殆どが中小企業といって間違いないのですが、
それは医療機器業界内の話。

じつは、他業種も含めた製造業全体における参入企業内に占める中小企業の割合は99.4%とほとんどすべてと言って良い状況にあります。

これには、様々な理由がありますが、ある意味それはチャンスでもあります。

中小企業が中心の産業になぜ中小企業が参入を考えないのか

中小企業の割合も多く参入企業の8割が中小企業。

にもかかわらず、その参入の割合は他業種に比べると低い結果になっている医療機器業界。

その理由はどこにあるのでしょうか。

①医療機器に参入できると思っていない

ある意味これが一番の理由でしょう。

そう、一般の中小企業、特に海外産の部材などに押されて経営が苦しくなっている企業にとって、
自分たちが医療機器業界に参入できると思っていないというのが大きいはずです。

自分たちの技術が、医療機器に応用できるはずがない。と。

実際、中小企業で培われている技術、
それこそ町工場の技術などは医療機器の多彩な種類を考えればどこかに応用できるものがほとんどと言っていいのです。

しかし、知らなければ、参入は考えませんよね。

②規制業界である

医療機器は人の命に関わる機器も作るため、
業許可やその他様々な点で煩雑であることは確かです。

厚生労働省

医療気製造業として業許可をとったあとも、薬機法に基づく承認審査機関など、
他の製品の製造販売ではあまりお目にかからない量の事務手続きが必要になります。

しかし、今後その手続きの煩雑さは、短縮化される傾向にあります。

また、何事もそうですがなれてしまえばそこまで煩雑な思いをすることもないでしょう。

専門家のアドバイスとともに参入を考える

中小企業にとって医療機器業界は新たなフロンティア。

その得意性や対象製品や部材の多彩さから、
ひとつの技術に特化した中小企業こそ、医療機器業界には欠かせない存在となります。

ですので、専門家の意見をもとに、
参入を考えてみるといいでしょう。

そうすれば、様々な業許可などの手続きもISOやQMS省令などのリスクマネジメントもしっかりとこなすことができます。

ある意味、このハードルこそがやる気のある中小企業にとってはプラス要因だとも言えるのです。

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