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品質マニュアルを理解する:附帯サービス活動

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附帯サービス
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医療機器メーカーの工場長を23年経験しました。 本名は菊地孝仁、匠習作はペンネームです。 設計・製造・品質管理・安全管理まで経験済みです。 私自身、医療機器総括製造販売責任者、医療機器製造管理責任者の資格を有しています。 また、薬機法に関する業務も長年経験しております、QMS、GVP、ISO13485のマニュアル作成・運用まで対応しています。 21世紀のコア産業である、医療機器業界へ参入をお考えの経営者様、お気軽にご相談ください。

 

ISO13485 品質マニュアルを理解する 附帯サービス活動 7.5.4

要求事項

医療機器の附帯サービスが規定要求事項である場合組織は、
附帯サービス活動を実施し、
製品要求事項を満たしていることを検証するために必要な附帯サービス活動の手順、
参照物質及び参照測定手順を文書化する。

~~略~~

組織又はその供給者が実施した附帯サービス活動の記録は維持する(4.2.5参照)。

全部引用したいのですが、著作権の問題があるので出来ません。

いずれにしても、13485を取得するのであれば、規格の本は購入して下さい。

この項で言っていること

7.5.4 アフターサービス(主に、修理及び点検)

アフターサービスが必要な場合は、
その方法を定めた文書を用して下さい。

アフターサービスの中で精度の確認や調整を行う場合は(修理、点検、校正など)、
その際に使う標準試料と精度の確認方法とを決めた文書(作業マニュアルなど)を用意して下さい。

アフターサービスとして修理や点検を行った場合(自社の指定代理業者が行った場合を含む)、
その記録を分析して、以下の判断を行うこと。

a) 製品に発生した故障は、苦情と考えた方が良いのではないか
b) 製品に改良をすべき点はないか(是正処置、予防処置など)

アフターサービスを行ったら(自社の指定代理業者が行った場合を含む)、
記録を残して下さい。
その場合、4.2.5に従って管理する必要があります。

目的

この項は、サービス記録の分析を含む医療機器の附帯サービス活動に伴う要求事項について記載しています。

何をするべきか

製品の機能が、その適切な使用のため、附帯サービス又はメンテナンスに依存する場合以下の活動を考慮して下さい。

また、組織が幾つかの又は全ての附帯サービスを契約又は保証の下で提供する場合、
組織のQMSは据付け提供の型及び程度についての規定を必要とします。

次の活動を考慮して下さい。

  • 会社、ディストリビュータ及び使用者間でのサービス活動の責任の明確化
  • サービス活動を組織が実施するか,別の代理人が実施するかのサービス計画
  • 製今品のサービス実施に用いる特別な道具又は装置の設計・開発パリデーション
  • 現場でのサービス活動及び試験に用いる測定及び試験装置の管理
  • サービス時に用いる指示喜及びスペア又はパーツリストを含む文書化の準備及び適切性
  • 技術的助言及びサポート、顧客トレーニング並びにスペア又はパーツ供給を含むための適切なパックアップの準備
  • サービス要員の訓練
  • サービス要員の適性の準備
  • 製品又はサービスデザインの改良に便利な情報のフィードパック
  • 他の顧客サポート活動

契約で規定していない場合でも、ここで示す指針は組織にとって有効です。

幾つかの医療機器は、従業員及び他の製品が何らかの汚染(6.4.1及び7.5.2参照)
への曝露がないことを確実にするため、
サービス前に清浄化又は除染が必要な場合があります。

このような場合、除染は適切で承認された手順で実施して下さい。

さらにこれらの医療機器は、ユーザー又は患者の汚染への曝露を防止するために、
サービス終了後も清浄化が必要な場合があります。

会社のQMSは次を確実にして下さい。

サービス記録は,実施したサービスが苦情に該当するかどうかを判断するために分析が必要です。

また、適用できる規制当局への報告が必要かを考慮して下さい。

修理及びサービス活動からの品質データは、
潜在的な問題又は改善を明らかにするためにレビューします。

もし、不具合に傾向があれば、
調査及び修正又は是正処置が要求されます。

品質マニュアル

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